Стратегія Контролю Контамінації (CCS). Практичний підхід до розробки та документування стратегії для асептично наповнених препаратів

Час проведення: 10:00 -13:00

Спікер: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.

Навчальний матеріал базується на останніх вимогах GMP (Додаток 1 до GMP ЄС) щодо Стратегія Контролю Контамінації. Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням та рекомендацій ECA, PDA.

Цільова аудиторія: рекомендовано для фахівців із контролю контамінації, а саме технологів виробництва та відділу фармацевтичної розробки, фахівців, які беруть участь у програмах забезпечення стерильності, валідації асептичних процесів, забезпечення якості тощо.

На вебінарі ми розглянемо практичні аспекти стратегії контролю контамінації для асептично наповнених препаратів та пост-асептичної термічної обробки, розробку та документування CCS для відповідності вимогам GMP та покращення гарантії забезпечення стерильності препаратів.

Стратегію контролю контамінації повинен застосовувати кожен виробник стерильних ліків, щоб оцінити критичні точки та ефективність прийнятих засобів контролю.

Програма

1. Огляд вимог GMP щодо асептично наповнених препаратів та пост-асептичної термічної обробки (препаратів, що не можуть бути стерилізовані в кінцевому пакуванні).
2. Огляд рекомендацій Професійної асоціації PDA щодо стратегії контролю контамінації.
3. Огляд рекомендацій Європейської Академії Комплаєнсу (ЕСА) щодо стратегії контролю контамінації.
4. Комплекс заходів для контролю мікроорганізмів.
5. Комплекс заходів для контролю ендотоксинів/пірогенів.
6. Комплекс заходів для контролю частинок.
7. Практичний підхід до розробки та документування стратегії контролю контамінації. Властивості препарату як основа CCS.
8. Обговорення

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 07 квітня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 07 квітня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника