Аудиты и инспекции системы фармаконадзора: от подготовки к успешному прохождению и CAPA

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.

Программа

1. Фундамент системы, внутренний контроль, аудиты партнеров и технологические вызовы
   • Роль Мастер-файла системы фармаконадзора ( PSMF ) как «визитной карточки» компании во время инспекции.
   • Риск -ориентированный подход (Risk – based approach ) при планировании программы внутренних GVP аудитов.
   • Анатомия GVP-аудита: Что именно находится под прицелом аудитора и инспектора?
   • Внешние GVP-аудиты: контроль вендоров и лицензионных партнеров.
   • Data Integrity (Целостность данных) в компьютеризированных системах фармаконадзора.
   • Аудит средств автоматизации и Искусственного Интеллекта ( AI ) в фармаконадзоре.
2. Регуляторные инспекции, типовые находки и искусство работы с CAPA
   • Подготовка к регуляторной GVP инспекции: пошаговый алгоритм для команды фармаконадзора.
   • Дистанционные ( Remote ) GVP инспекции в условиях форс-мажора и аудиты.
   • Топ-20 наиболее частых критических ( Critical ) и существенных ( Major ) находок во время GVP инспекций.
   • Написание CAPA: как удовлетворить регулятор после инспекции.
3. Ответы на вопросы

💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ при регистрации до 13 мая
👥 220 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 270 $ при регистрации после 13 мая
👥 245 $ – 2-й и каждый следующий участник