Аудити та інспекції системи фармаконагляду: від підготовки до успішного проходження та CAPA
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
Програма
- Фундамент системи, внутрішній контроль, аудити партнерів та технологічні виклики
- Роль Майстер-файлу системи фармаконагляду (PSMF) як “візитної картки” компанії під час інспекції.
- Ризик-орієнтований підхід (Risk-based approach) при плануванні програми внутрішніх GVP аудитів.
- Анатомія GVP-аудиту: Що саме знаходиться під прицілом аудитора та інспектора?»
- Зовнішні GVP аудити: контроль вендорів та ліцензійних партнерів.
- Data Integrity (Цілісність даних) у комп’ютеризованих системах фармаконагляду.
- Аудит засобів автоматизації та Штучного Інтелекту (AI) у фармаконагляді.
- Регуляторні інспекції, типові знахідки та мистецтво роботи з CAPA
- Підготовка до регуляторної GVP інспекції: покроковий алгоритм для команди фармаконагляду.
- Дистанційні (Remote) GVP інспекції в умовах форс-мажора та аудити.
- Топ-20 найчастіших критичних (Critical) та суттєвих (Major) знахідок під час GVP інспекцій.
- Написання CAPA: як задовольнити регулятора після інспекції.
- Відповіді на запитання
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. при реєстрації до 13 травня
👥 6 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🔹 8 000 грн. при реєстрації після 13 травня
👥 7 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник