Кордеро Галина Андреевна
Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак», опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер — файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии.
ТЕМЫ СЕМИНАРОВ\ВЕБИНАРОВ\МАСТЕР-КЛАССОВ:
- Как успешно подготовиться к инспекции по фармаконадзору. Вызовы, ошибки и пути решения ( на практических примерах.)
- Как построить и имплементировать систему качества системы фармаконадзора ( модели на примерах)
- Система фармаконадзора во время форс-мажорных обстоятельств (рискориентированные планы) – как элемент непрерывности фармаконадзора. Вызовы, ошибки и пути решения.
- Как успешно разработать стандартные операционные процедуры глобальной системы фармаконадзора ( глобальный и локальный уровень на практических примерах).
- Как успешно разработать и управлять мастер файлом системы фармаконадзора. ( на практических примерах).
- Как проводить аудиты системы фармаконадзора и как успешно пройти аудит системы фармаконадзора. Вызовы, ошибки и пути решения.
- Как успешно проводить аудит фармаконадзора в клинических исследованиях и как успешно пройти аудит фармаконадзора в клинических исследованиях.
- «Подводные камни» в управлении рисками на всех этапах жизненного цикла ЛС.
- Как успешно проводить литературный поиск данных по безопасности и эффективности ЛС.
- Как проводить успешное управление сигналами по безопасности и эффективности ЛС.( на примерах). Основные инструменты, методики. Практические рекомендации
- Как успешно проводить кодирование по MedDRA данных по безопасности и эффективности ЛС.
- Основные элементы и процессы системы фармаконадзора. Критические процессы системы фармаконадзора.
- Как разработать качественный план управления рисками. Взаимосвязь плана управления рисками с документами досье.
- Как разработать качественный отчет лекарственного средства, который разрабатываетс ( DSUR).
- Как разработать качественный периодически обновляемый отчет по безопасности. Взаимосвязь плана управления рисками и периодического отчета по безопасности. Вызовы, ошибки и пути решения.
- Как успешно разработать качественное дополнение к клиническому обзору ЛС. Вызовы, ошибки и пути решения.
- Как успешно построить, имплементировать и управлять системой фармаконадзора владельцем регистрационного удостоверения на надлежащем уровне.
- Роль уполномоченного лица по фармаконадзора в процессе построения имплементации и дальнейшем управлением глобальной системой фармаконадзора. Вызовы и способы решения.
- Роль локального лица ответственного за фармаконадзор в глобальной системы фармаконадзора. Обязанности, стандартные процедуры и процессы и осуществелеие деятельности по фармаконадзору. Взаимодейтвие с уполномоченным лицом ответственным за фармаконадзор Практические примеры.
- Как успешно управлять данными по безопасности и эффективности ЛС. Базы данных по фармаконадзору ( на практических примерах).
- Как качественно проводить анализ и медицинскую оценку и и устанавливать причинно-следственную связь между приемом ЛС и возникновением побочных реакций.
- Как управлять особенными ситуациями не связанными с индивидуальными сообщениями о побочной реакции: медицинские ошибки, применение не за показаниями, применение во время беременности, передозировка, отсутствие эффективности ЛС.
- Роль Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор владельца регистрационного свидетельства в управлении медицинскими ошибками и в генерации мероприятий, направленных на их минимизацию в дальнейшем. Практические примеры.
- Фармаконадзор в клинических исследованиях. Основные процессы, этапы, вызовы, ошибки и пути решения.
- Аутсорсинг системы фармаконадзора. Как владельцу регистрациионного свидетельства успешно выбрать аутсорсинг системы фармаконадзора, контролировать качество выполнения услуг фармаконадзора аутсорсинговой компанией. Договора, и контроль выполнения. Практические примеры.
- Как успешно провести пострегистрационные исследования по безопасности ЛС.
- Фармаконадзор и разработка ЛС. Вызовы, «подводные камни» и способы решение проблем.
- Фармаконадзор и доклинические исследования. Вызовы, ошибки и пути решения на практических примерах.
- Взаимодействие системы фармаконадзора и системы качества на всех этапах жизненного цикла.
- Управление рисками по безопасности и эффективности ЛС при производстве ЛС .
- Управление инцидентами в фармаконадзоре. Вызовы, ошибки и пути решения на практических примерах.
- Как успешно управлять профилем безопасности ЛС. ССDS и CCSI и и инструкция ЛС при медицинском применении на всех рынках обращения ЛС. Основные вызовы, ошибки и пути решения.
- Как обеспечить владельцу регистрационного свиедетельства комплаентность системы фармаконадзора требованиям надлежащей практики по фармаконадзору Украины и в странах Евроазийского союза, и Европейского Союза. Вызовы, ошибки и пути решения.
- Договора по обмену информацией по безопасности и эффективности ЛС.
- Система внешнего и внутреннего обучения по фармаконадзору. Вызовы, ошибки и пути решения.
- Постоянный мониторинг профиля безопасности и оценки соотношения пользы/риск лекарственных средств, разрешённых к медицинскому использованию. Практические примеры.
- Как успешно и качественно управлять мероприятиями по минимизации рисков. Вызовы, ошибки и пути решения.