Аналіз ризиків визначення програми мікробіологічного моніторингу. Практичне складання Протоколу аналізу та оцінки ризиків

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 8 000 грн. для 1-го учасника
• 2 500 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Мова навчання: українська

Спікер: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.

Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням та рекомендацій PDA, Biophorum.

🎯 Цільова аудиторія: рекомендовано для відділу Контролю якості, Мікробіологів, Спеціалістів відділу забезпечення якості, що задіяні в розробці Аналізу ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів (програми мікробіологічного моніторингу), Програми забезпечення стерильності, Стратегії Контролю Контамінації.

У ході навчання будуть розглянуті як вимоги так і практичні аспекти впровадження. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатку 1 EU GMP. Запропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу.

Програма

1. Огляд вимог GMP до мікробіологічного моніторингу.
2. Особливості мікробіологічного моніторингу для різних технологій виробництва стерильних лікарських засобів у світлі оновлених вимог.
3. Автоматизація відбору зразків та впровадження швидких мікробіологічних методів (RMM).
4. Оцінка впливу різних факторів при виробництві стерильних лікарських засобів для формування Програми мікробіологічного моніторингу.
5. Аналіз ризиків для визначення Програми мікробіологічного моніторингу.
6. Оформлення моніторингу як елементу Стратегії Контролю Контамінації (CCS), індикатори для оцінки мікробіологічного моніторингу та оцінка ефективності моніторингу.
7. Онлайн моніторинг часток та мікроорганізмів у світлі оновлених вимог.
8. Дискусія

👉 Бонус — Протокол аналізу та оцінки ризиків для визначення програми моніторингу виробництва стерильних стерильних продуктів та Робочі форми аналізу ризиків Excel