GVP. Взаимодействие глобального УЛОФ с КЛОФ на различных фармацевтических рынках (ЕАЭС, ЕС, США): подчинение, распределение функций, обучение, документация, находки инспекций
Время проведения: 10.00 – 13.00
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Компании с портфелем регистраций в нескольких юрисдикциях — от ЕАЭС до ЕС и США — сталкиваются с одним и тем же вызовом: как построить управляемую, инспекционно устойчивую и юридически корректную модель взаимодействия между глобальным QPPV и локальными КЛОФ, работающими в разных регуляторных координатах. Семинар-практикум носит сугубо прикладной характер: каждый блок сопровождается рабочими шаблонами, чек-листами и разбором реальных кейсов, а отдельные разделы посвящены типичным находкам инспекций и пошаговому алгоритму настройки взаимодействия «глобальный — локальный уровень».
Программа
- Архитектура глобальной системы фармаконадзора: где находится локальный уровень
- Сравнительная модель регуляторных требований к локальной PV-функции
- Подчинение и организационная модель взаимодействия
- Распределение функций между глобальным QPPV и локальным уровнем
- Пошаговый алгоритм настройки взаимодействия Global QPPV ↔ локальное КЛОФ
- Документальное закрепление модели взаимодействия
- Обучение и поддержание компетентности локальных контактных лиц
- Каналы, форматы и ритм коммуникации
- Находки инспекций по взаимодействию «глобальный — локальный уровень» и их предупреждение
- Итоги, индивидуальные рекомендации, ответы на вопросы
Что получит каждый участник (пакет рабочих материалов):
- пошаговый алгоритм настройки взаимодействия Global QPPV ↔ локальное КЛОФ в виде схемы и контрольного перечня;
- шаблон RACI-матрицы распределения функций между глобальным и локальным уровнем;
- структуру SOP «Interaction between Global QPPV and Local Contact Persons» и локальных приложений;
- образцы appointment letter, доверенности и фрагмента должностной инструкции локального КЛОФ;
- чек-лист самоинспекции взаимодействия глобал–локал (на основе типичных находок инспекций);
- сводную сравнительную таблицу требований к локальной PV-функции: ЕС / ЕАЭС / другие рынки.
💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ – при регистрации до 15 октябня
👥 220 $ – 2-й и каждый следующий участник
🔹 270 $ – при регистрации после 15 октябня
👥 245 $ – 2-й и каждый следующий участник