GVP. Взаємодія глобальної УОВФ із локальними контактними особами на фармацевтичних ринках (ЄАЕС, ЄС і США): підпорядкування, розподіл функцій, навчання, документація та результати інспекцій
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.
Компанії з портфелем реєстрацій у декількох юрисдикціях — від України, ЄАЕС до ЄС і США — стикаються з одним і тим самим викликом: як побудувати керовану, інспекційно стійку та юридично коректну модель взаємодії між глобальним QPPV і локальними контактними особами/УОВФ, які працюють у різних регуляторних координатах.
Цей семінар-практикум має суто прикладний характер: кожен блок супроводжується робочими шаблонами, чек-листами та розбором реальних кейсів, а окремі розділи присвячено типовим знахідкам інспекцій та покроковому алгоритму налаштування взаємодії «глобальний — локальний рівень».
Програма
- Архітектура глобальної системи фармаконагляду: де знаходиться локальний рівень
- Порівняльна модель регуляторних вимог до локальної PV-функції
- Підпорядкування та організаційна модель взаємодії
- Розподіл функцій між глобальним QPPV та локальним рівнем
- Покроковий алгоритм налаштування взаємодії Global QPPV ↔ локальна КО/УОВФ
- Документальне закріплення моделі взаємодії
- Навчання та підтримка компетентності локальних контактних осіб
- Знахідки інспекцій щодо взаємодії «глобальний — локальний рівень» та їх запобігання
- Підсумки, індивідуальні рекомендації, відповіді на запитання
Що отримає кожен учасник (пакет робочих матеріалів):
- покроковий алгоритм налаштування взаємодії Global QPPV ↔ локальна КО/УОВФ у вигляді схеми та контрольного переліку;
- шаблон RACI-матриці розподілу функцій між глобальним і локальним рівнем;
- структуру SOP «Interaction between Global QPPV and Local Contact Persons» та локальних додатків;
- зразки appointment letter, довіреності та фрагмента посадової інструкції локальної КО/УОВФ;
- чек-лист самоінспекції взаємодії глобал–локал (на основі типових знахідок інспекцій);
- зведену порівняльну таблицю вимог до локальної PV-функції: ЄС / ЄАЕС / інші ринки.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. при реєстрації до 15 жовтня
👥 6 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🔹 8 000 грн. при реєстрації після 15 жовтня
👥 7 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник