GVP. Практический курс для локального контактного лица по фармаконадзору
Время проведения: 10.00 – 13.00
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Для кого: локальные контактные лица по фармаконадзору (ЛКЛ/КЛФ) и их заместители, кандидаты на должность, специалисты служб фармаконадзора, качества и регуляторных дел компаний-держателей регистрации, дистрибьюторов и PV-вендоров.
Программа
- Статус, обязанности и локальная система фармаконадзора
- Нормативная база работы ЛКЛ
- ЛКЛ/КЛФ: требования, обязанности, полномочия
- Локальная часть системы фармаконадзора (GVP I, II)
- Соглашения и обмен данными по безопасности
- Операционная работа ЛКЛ: от случая до инспекции
- Управление ICSR (GVP VI)
- Локальный мониторинг литературы и источников
- Вклад ЛКЛ в RMP, PSUR и сигналы (GVP V, VII, IX, X, XV, XVI)
- Аудиты и инспекции (GVP III, IV)
- Итоговое тестирование. Вопросы. Выводы
Участники получат: чек-лист готовности ЛКЛ к инспекции, шаблон SDEA-чек-листа, примеры заполнения ICSR и ответы на практические вопросы.
💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ – при регистрации до 12 ноября
👥 220 $ – 2-й и каждый следующий участник
🔹 270 $ – при регистрации после 12 ноября
👥 245 $ – 2-й и каждый следующий участник