GVP. Практичний курс для локальної контактної особи з фармаконагляду
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.
🎯Для кого: локальні контактні особи з фармаконагляду (ЛКО/КОФ) та їхні заступники, кандидати на посаду, фахівці служб фармаконагляду, якості та регуляторних справ компаній-власників реєстрації, дистриб’юторів і PV-вендорів.
Програма
- Статус, обов’язки та локальна система фармаконагляду
- Нормативна база роботи ЛКО
- ЛКО/КОФ: вимоги, обов’язки, повноваження
- Локальна частина системи фармаконагляду (GVP I, II)
- Угоди та обмін даними з безпеки
- Операційна робота ЛКО: від кейсу до інспекції
- Управління ICSR (GVP VI)
- Локальний моніторинг літератури та джерел
- Внесок ЛКО в RMP, PSUR та сигнали (GVP V, VII, IX, X, XV, XVI)
- Аудити та інспекції (GVP III, IV)
- Запитання. Висновки
Учасники отримають: чек-лист готовності ЛКО до інспекції, шаблон SDEA-чек-листа, приклади заповнення ICSR та відповіді на практичні запитання.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 12 листопада
👥 6 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 12 листопада
👥7 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника