GMP інспекція та аудит. Виклики для приймаючої сторони або як успішно пройти?

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 8 000 грн. для 1-го учасника
• 2 500 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Мова навчання: українська

Спікер: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.

Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. У ході семінару будуть розглянуті практичні аспекти взаємодії з інспекторами під час інспекції на відповідність GMP.

Щоб успішно пройти перевірку, необхідно вміти управляти ризиками — розуміти свої слабкі місця, передбачати, як інспектори їх сприймуть, і підготувати персонал до відповідних дій.

• Чи пройде Ваша компанія інспекцію найближчим часом? Що ви можете зробити для успішного проходження перевірки?
• Що Ви повинні усунути задовго до приїзду інспекторів?
• Як працювати з інспектором під час інспекційного процесу? Методи презентації діяльності
• Які документи інспектори переглядатимуть і які права мають інспектори під час перевірки?
• Яким областям Вашої діяльності, швидше за все, буде приділено особливу увагу?
• Яким чином Ви повинні працювати під час інспекції?
• Як слід поводитися персоналу, якого опитує інспектор?
• Як вирішити розбіжності з питань, порушених під час інспекції?
• Як скласти План коригувальних та запобіжних дій (План САРА)?

Програма

1. Інспекція/аудит фармацевтичного провадження.
   • Готовність підприємства: персонал, час, знання роботи з аудитором/інспектором.
   • Підготовка до візиту інспектора/аудитора.
   • Взаємодія з аудитором/інспектором перед візитом.
   • Надання документів.
2. Загальні навички інспектування/ Аудиту.
   • Навички спілкування, ведення записів, класифікація відхилень.
   • Спосіб відповідей на запитання.
3. Техніка постановки птань аудитора/інспектора.
   • Ролі та комунікація.
   • Дії у конфліктних ситуаціях.
4. Дії після проходження GMP-інспекції.
5. Практичні випадки та дискусія