GVP. Как построить и поддерживать систему фармаконадзора для дистрибьюторов

Продолжительность: 4 академических часа.

Стоимость:

• 220 дол. для одного участника от компании,
• 200 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

🎯 Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.

Этот онлайн-практикум создан как пошаговый рабочий алгоритм , позволяющий дистрибьютору:

• построить минимально достаточную, но инспекционно- стойкую PV-систему;
• интегрировать ее с GDP/QA процессами (рекламации, дефекты качества, отзыв);
• обеспечить своевременный сбор, документирование и передачу safety -информации MAH;
• подготовить пакет процедур, форм, KPI и доказательств для аудитов/инспекций.

Программа

1. Введение: что такое PV для дистрибьютора
2. Ролевая модель и пределы ответственности: MAH vs дистрибьютор
   • Кто за что отвечает
   • Минимальный профиль ответственного лица у дистрибьютора
3. “PV-ядро” дистрибьютора: процессы, которые должны работать каждый день
   • Intake / Receiving safety information
   • Минимальный набор данных
   • Timelines (сроки)
   • Передача информации MAH
4. Интеграция PV с GDP/QA: рекламации, дефекты качества, отзыв
   • Граница между Quality Complaint и AE
   • Recall / Field Safety Corrective Action
5. Документация и QMS дистрибьютора для PV
   • Политики и процедуры (минимальный пакет SOP/ Work Instructions )
   • Формы и журналы
   • KPI и контроль эффективности
6. Договоры и взаимодействие с MAH: SDEA/ Quality Agreement
   • Что обязательно должно быть в SDEA/приложении к договору
   • Типовые ошибки в сделках
7. Обучение персонала: как сделать, чтоб система работала удачно.
8. Инспекционная готовность дистрибьютора

📢 Будем на связи!
Подписывайтесь, чтобы первыми получать информацию о новых тренингах, бесплатных семинарах и специальных предложениях: