GVP. Критические процессы в системе фармаконадзора: реализация, аудит, управление рисками
Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени
Стоимость:
🔹 225 $ при регистрации до 13 ноября(скидка 10%)
👥 200 $– 2-й и каждый следующий участник
🔹 250 $ при регистрации после 13 ноября
👥 225 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.
Целевая аудитория:
- Уполномоченные лица, ответственные за фармаконадзор (QPPV / Deputy QPPV)
- Специалисты подразделений фармаконадзора (PV), обеспечения качества (QA) и регуляторных вопросов (RA)
- Внутренние и внешние аудиторы
- Владельцы регистрационных удостоверений и владельцы маркетинговых авторизаций (MAH)
- Представители контрактных исследовательских организаций (CROs) и аутсорсинговых провайдеров
Этот вебинар-практикум направлен на:
🔹 систематизацию всех 11 критических процессов фармаконадзора;
🔹 анализ типичных нарушений, приводящих к инспекционным замечаниям;
🔹 демонстрацию рабочих инструментов, шаблонов и чек-листов;
🔹 развитие практических навыков у QPPV, специалистов PV, QA и RA для обеспечения соответствия, прослеживаемости и эффективности процессов.
Участники получат не только структурированное понимание ключевых требований, но и практический инструментарий для внедрения и контроля этих процессов в своих организациях, а также повышение готовности к аудитам и инспекциям на глобальном и локальном уровне.
Программа
- Непрерывный мониторинг профиля безопасности и соотношения «польза–риск»
- Система управления рисками (RMP и RMM)
- Индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях (ICSRs)
- Управление сигналами
- Периодические обновляемые отчёты по безопасности (PSUR/PBRER)
- Ответы на запросы регуляторных органов
- Взаимодействие PV с системой качества ЛС (QA)
- Сообщения регулятору о проблемах безопасности
- Информирование медицинских работников и пациентов (DHPC, PIL)
- Обеспечение актуальности информации о ЛС (SmPC/PIL)
- Реализация изменений в регистрационном досье по безопасности
- Вопросы и ответы