GVP. Критичні процеси у системі фармаконагляду: реалізація, аудит, управління ризиками
Час проведення: 10.00 – 13.00
👩🏫 Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
🎯 Цільова аудиторія:
- Уповноважені особи, відповідальні за фармаконагляд (QPPV / Deputy QPPV)
- Фахівці підрозділів фармаконагляду (PV), забезпечення якості (QA) та регуляторних питань (RA)
- Внутрішні та зовнішні аудитори
- Власники реєстраційних посвідчень і власники маркетингових авторизацій (MAH)
- Представники контрактних дослідницьких організацій (CROs) та аутсорсингових провайдерів
Цей вебінар-практикум спрямований на:
🔹систематизацію всіх 11 критичних процесів фармаконагляду;
🔹аналіз типових порушень, що призводять до інспекційних зауважень;
🔹демонстрацію робочих інструментів, шаблонів і чек-листів;
🔹розвиток практичних навичок у QPPV, спеціалістів PV, QA та RA для забезпечення відповідності, 🔹простежуваності та ефективності процесів.
Учасники отримають не лише структуроване розуміння ключових вимог, а й практичний інструментарій для впровадження та контролю цих процесів у своїх організаціях, а також підвищення готовності до аудиту та інспекції на глобальному й локальному рівні.
Програма
- Безперервний моніторинг профілю безпеки та співвідношення «користь–ризик»
- Система управління ризиками (RMP і RMM)
- Індивідуальні повідомлення про НР (ICSRs)
- Управління сигналами
- Періодичні оновлювані звіти з безпеки (PSUR/PBRER)
- Відповіді на запити регуляторних органів
- Взаємодія PV із системою якості ЛЗ (QA)
- Повідомлення регулятору про проблеми безпеки
- Інформування медичних працівників і пацієнтів (DHPC, PIL)
- Забезпечення актуальності інформації про ЛЗ (SmPC/PIL)
- Реалізація змін у реєстраційному досьє з безпеки
- Питання та відповіді
💰Вартість:
🔹 6 300 грн. при реєстрації до 13 листопада (знижка 10%)
👥 5 670 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🔹 7 000 грн. при реєстрації після 13 листопада
👥 6 300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Наші соціальні мережі