GVP. Определение соотношения риск–польза при применении лекарственных средств: методологии, инструменты, разбор на практических примерах

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

💰 Стоимость участия:
🔹 225 $ при регистрации до 13 октября (скидка 10%),
👥200 $– 2-й и каждый следующий участник

🔹 250 $ при регистрации после 13 октября
👥 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.

🎯 Целевая аудитория:

Вебинар предназначен для специалистов, ответственных за обоснование, документирование и аудит соотношения «риск–польза» лекарственных препаратов в пострегистрационный период, в том числе:

• Уполномоченные лица по фармаконадзору (QPPV) и их заместители
• Специалисты отделов фармаконадзора (PV)
• Сотрудники регуляторных подразделений и владельцы регистрационных удостоверений (RA / MAH)
• Клинические и медицинские эксперты / медицинские оценщики (Medical Safety / Clinical Affairs)
• Внутренние и внешние аудиторы GVP

Программа

1. Понятие соотношения «риск–польза» (Benefit–Risk Balance)

2. Виды рисков и пользы: как структурировать оценку

3. Методологические подходы к оценке

• Qualitative: SWOT-анализ, таблица преимуществ и рисков
• Quantitative: BRAT (Benefit–Risk Action Team), MCDA (многокритериальный анализ), NNT/NNT-H
• Комбинированные подходы (EMA preferred models)

4.Инструменты оценки в документах фармаконадзора

4. Соотношение риск–польза в PSUR / PBRER

5. Роль сигналов и ICSRs в пересмотре соотношения

6. Влияние RMP на баланс риск–польза

7. Клинические и регуляторные примеры изменения BR

8. Документирование решений и выводов

9. Практикум: мультифакторный кейс-симулятор

10. Обсуждение и ответы на вопросы участников

Подписывайтесь на наши соц.сети 👇