GVP. Визначення співвідношення ризик – користь при застосуванні лікарських засобів: методології, інструменти, розбір на практичних прикладах
Час проведення: 10.00 – 13.00
💰Вартість:
🔹 6 300 грн. при реєстрації до 13 жовтня (знижка 10%)
👥 5 670 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🔹 7 000 грн. при реєстрації після 13 жовтня
👥 6 300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
👩🏫 Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
🎯Цільова аудиторія:
Вебінар призначений для фахівців , відповідальних за обґрунтування , документування та аудит співвідношення «ризик– користь » лікарських препаратів у постреєстраційний період , у тому числі :
- Уповноважені особи з фармаконагляду (QPPV) та їх заступники
- Фахівці відділів фармаконагляду (PV)
- Співробітники регуляторних підрозділів та власники реєстраційних посвідчень (RA/MAH)
- Клінічні та медичні експерти / медичні оцінювачі ( Medical Safety / Clinical Affairs )
- Внутрішні та зовнішні аудитори GVP
Програма
1. Поняття співвідношення « ризик – користь » ( Benefit – Risk Balance)
2. Види ризиків та користі: як структурувати оцінку
3. Методологічні підходи до оцінки
- Qualitative: SWOT- аналіз , таблиця переваг та ризиків
- Quantitative : BRAT ( Benefit – Risk Action Team ), MCDA ( багатокритеріальний аналіз ), NNT/NNT-H
- Комбіновані підходи (EMA preferred models )
4. Інструменти оцінки у документах фармаконагляду
4. Співвідношення ризик – користь у PSUR/PBRER
5. Роль сигналів та ICSRs у перегляді співвідношення
6. Вплив RMP на баланс ризик – користь
7. Клінічні та регуляторні приклади зміни BR
8. Документування рішень та висновків
9. Практикум: мультифакторний кейс-симулятор
10. Обговорення та відповіді на запитання учасників
Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇