GVP. Практические аспекты подготовки и обучения аудиторов системы фармаконадзора
Участники мастер-класса должны иметь теоретическую подготовку.
Время проведения: 10.00 – 13.00
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.
Целевая аудитория: Аудиторы фармаконадзора, QPPV, depute QPPV, потенциальные аудиторы PV, вендоры, аутсорсинговые компании фармацевтических компаний, CRO, медицинский информационный персонал, маркетинг людей, участвующих в мероприятиях с пациентами, ответственные за компьютерные системы, персонал клинических отделов, специалисты обеспечения качества системы фармаконадзора и фармацевтической системы качества.
В ходе мастер –класса будут изучены ключевые практические аспекты аудита фармаконадзора, начиная с аудита системы фармаконадзора, планирования программы, от проведения аудитов до предоставления результатов аудита посредством аудиторских отчетов (как провести аудит с нуля), практические примеры CAPA
В ходе мастер-класса будут изучены ключевые практические аспекты аудита фармаконадзора, начиная с аудита системы фармаконадзора, планирования программы, от проведения аудитов до представления результатов аудита с помощью аудиторских отчетов (как провести аудит с нуля), практические примеры CAPA. Программа дополнена требованиями Порядка № 740, вступающего в силу с 01.01.2027, и изменениями модуля III GVP «Инспекции по фармаконадзору» (Revision 2, действует с 10.09.2026) – инспекции субподрядчиков, дистанционные и дорегистрационные инспекции, новые факторы риска, – а также их влиянием на аудиты: новые критерии и ключевые области аудита, требования к аудитам системы качества, МФСФ и ПКПМ, порядок и сроки инспекций органа государственного контроля.
Будут рассмотрены все соответствующие области, подлежащие аудиту для проверки комплаентности системы фармаконадзора, продемонстрированы и прокомментированы (проведен полный разбор) практические примеры программы аудита, чек-листов аудита, отчета об аудите, продемонстрирован практический алгоритм и методология проведения аудита системы фармаконадзора, в том числе систем фармаконадзора партнеров, вендоров, аутсорсинговых компаний, дистрибьюторов.
Программа
- Аудит, виды аудита.
- Дистанционный аудит в условиях форс-мажора как альтернатива, продиктованная реалиями.
- Отличие от инспекций.
- Аудит vs инспекции органа государственного контроля согласно Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденному приказом МЗ Украины от 03.06.2026 № 740 (далее – Порядок № 740, действует с 01.01.2027), и модуля III GVP: дорегистрационные и пострегистрационные, плановые (на основе риск-ориентированного подхода или если инспекция не проводилась 4 года) и целевые инспекции, в т.ч. без предупреждения.
- Практические аспекты подготовки и обучения аудиторов системы фармаконадзора.
- Планирование аудита на разных уровнях и «дорожная карта» проведения аудита, уровни, риск-ориентированный подход.
- Типы аудитов по фармаконадзору.
- Объем аудита.
- Критерии оценки аудита.
- Ключевые области для аудита (детальный анализ).
- Документы, запрашиваемые перед аудитом.
- Составление программы (агенд) проведения аудитов. Детальный анализ примеров программ аудитов по фармаконадзору в зависимости от объема аудита.
- Выбор методологии проведения аудитов по фармаконадзору в зависимости от цели аудитов и в условиях форс-мажора. Критерии оценки системы фармаконадзора. Практические примеры.
- Требования к аудитам, проводимым внешними поставщиками услуг. Особенности проведения и прохождения партнерских аудитов (очных (on-site) и дистанционных удаленных аудитов) системы фармаконадзора.
- Этапы проведения аудита: обзор документации, интервьюирование, заключительная встреча.
- Виды чек-листов для аудиторов в зависимости от цели аудитов. Практические примеры.
- Составление отчета о проведенном аудите на практике (рассмотрение примеров отчетов).
- CAPA (практические примеры).
- Включение информации об аудите в мастер-файл системы фармаконадзора.
- Особенности проведения дистанционного аудита в условиях форс-мажора.
- Особенности проведения аудита по фармаконадзору третьего лица, партнера, представительства владельца регистрационного удостоверения, провайдера аутсорсинговой компании, локального лица, ответственного за фармаконадзор, дистрибьютора, аутсорсинговой компании-поставщика услуг по фармаконадзору. Аудит параллельного импортера и его уполномоченного лица (МФСФ согласно приложению 11 Порядка № 740).
- Градация находок во время аудита системы фармаконадзора (практические примеры).
- Основные ошибки при проведении и прохождении аудитов системы фармаконадзора.
- Практические рекомендации по устранению несоответствий системы фармаконадзора.
- Новое. Изменения в модуле III GVP «Инспекции по фармаконадзору» (Revision 2, вступил в силу 10.09.2026).
- Влияние изменений модуля III GVP на аудиты: что нужно знать аудиторам системы фармаконадзора.
- Инспекции по фармаконадзору согласно
- Обсуждение и ответы на вопросы участников мастер-класса.
💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ — при регистрации до 03 декабря
👥 220 $ – 2-й и каждый следующий участник
🔹 270 $ — при регистрации после 03 декабря
👥 245 $ – 2-й и каждый следующий участник