GVP. Практичні аспекти підготовки та навчання аудиторів системи фармаконагляду

Учасники майстер-класу повинні мати теоретичну підготовку.

Ви можете придбати теоретичну частину – 8 ак. годин онлайн-навчання із знижкою 50%

Формат: 2 дні, 8 академічних годин.

Час проведення: 10.00 – 13.00 

Вартість:

– 4950 грн. при реєстрації до 16.03.2023 р. (знижка 10%), 4400 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

– 5500 грн. при реєстрації після 16.03.2023 р., 4950 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

– 2750 грн. теоретична частина, за умови участі в майстер-класі

Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант

Цільова аудиторія: Аудитори фармаконагляду, QPPV, depute QPPV, потенційні аудитори PV, вендори, аутсорсингові компанії фармацевтичних компаній, CRO, медичний інформаційний персонал, маркетинг людей, що беруть участь у заходах з пацієнтами, відповідальні за комп’ютерні системи, персонал клінічних відділів, фахівці забезпечення якості системи фармаконагляду та фармацевтичної системи якості.

У ході майстер-класу буде вивчено ключові практичні аспекти аудиту фармаконагляду, починаючи з аудиту системи фармаконагляду, планування програми, від проведення аудитів до надання результатів аудиту за допомогою аудиторських звітів (як провести аудит з нуля), практичні приклади CAPA

Будуть розглянуті всі відповідні області, що підлягають аудиту для перевірки комплаентності системи фармаконагляду, продемонстровано та прокоментовано (проведено повний розбір) практичні приклади програми аудиту, чек-листів аудиту, звіту аудиту, продемонстровано практичний алгоритм та методологію проведення аудиту системи фармаконагляду, проведено системи фармаконагляду (партнерів, вендорів, аутсорсингових компаній, дистриб’юторів).

В програмі майстер-класу:

1. Аудит, види аудиту. Дистанційний аудит в умовах форс-мажору як альтернатива, продиктована реаліями. Відмінність від інспекцій.
2. Практичні аспекти підготовки та навчання аудиторів системи фармаконагляду
3. Планування аудиту на різних рівнях та «дорожня карта» проведення аудиту, рівні, ризик-орієнтований підхід.
4. Типи аудитів з фармаконагляду.
5. Обсяг аудиту.
6. Критерії оцінки аудиту.
7. Ключові області для аудиту (детальний аналіз).
8. Документи, які запитують перед аудитом. На що необхідно звернути увагу аудитору з фармаконагляду. Детальний аналіз.
9. Складання програми (аджендів) проведення аудитів. Детальний аналіз прикладів програми для аудитів з фармаконагляду в залежності від обсягу аудиту.
10. Вибір методології проведення аудитів з фармаконагляду залежно від мети аудитів та в умовах форс-мажору. Критерії оцінки системи фармаконагляду. Практичні приклади.
11.   Вимоги до аудитів, здійснених зовнішніми постачальниками зовнішніх послуг. Особливості проведення та проходження партнерських аудитів (очних (on-site) та дистанційних віддалених аудитів) системи фармаконагляду.
12. Етапи проведення аудиту: Огляд документації, інтерв’ювання, завершення зустрічі.
13. Види чек-листів для аудиторів, залежно від мети аудитів. Практичні приклади.
14. Складання звіту проведеного аудиту практично. (Розгляд прикладів звіту).
15. CAPA (практичні приклади).
16. Увімкнення інформації про аудит у майстер файл системи фармаконагляду.
17. Особливості проведення дистанційного аудиту за умов форс-мажору. Практичні рекомендації щодо підготовки до проведення дистанційного віддаленого аудиту в умовах форс-мажору.
18. Особливості проведення аудиту з фармаконагляду третьої особи, партнера, представництва власника реєстраційного свідоцтва, провайдера аутсорсингової компанії, локальної особи відповідальної за фармаконагляд дистриб’ютора, аутсорсингову компанію-постачальника послуг з фармаконагляду.
19. Градація знахідок під час аудиту системи фармаконагляду (практичні приклади).
20. Основні помилки при проведенні та проходженні аудитів системи фармаконагляду.
21. Практичні рекомендації щодо усунення невідповідностей системи фармаконагляду.
22. Обговорення та відповіді на запитання учасників майстер-класу.

Програма теоретичної частини (надається доступ до відеозапису):

1. Аудит, види аудиту. Дистанційний аудит в умовах форс-мажору як альтернатива, продиктована реаліями. Відмінність від інспекцій.
2. Нормативні вимоги щодо проведення аудитів системи фармаконагляду України, ЄАЕС, ЄС, США та країн СНД. Що спільного та які відмінності у нормативній базі. Що нового?
3. Аудит як елемент системи якості системи фармаконагляду. Стандартні операційні процедури з організації та проведення аудитів. Стандартні операційні процедури щодо підготовки до проходження аудиту власника реєстраційного свідоцтва. Практичні поради.
4. Роль Уповноваженої особи з фармаконагляду у проходженні аудиту системи фармаконагляду.
5. Як правильно вибрати зовнішнього аудитора. Вимоги до аудиторів та управління якістю аудиторської діяльності. Підготовка та навчання аудиторів системи фармаконагляду.
6. Особливості вибору аудитора для дистанційного аудиту в умовах форс-мажору, пандемії COVID 19.
7. Планування аудиту на різних рівнях та «дорожня карта» проведення аудиту, рівні, ризик-орієнтований підхід.
8. Вибір методології проведення аудитів за фармаконадзором залежно від мети аудитів та в умовах форс-мажору. Критерії оцінки системи фармаконагляду.
9. Особливості проведення дистанційного аудиту в умовах форс-мажору. Практичні рекомендації щодо підготовки до проведення дистанційного віддаленого аудиту в умовах форс-мажору
10. Практичні рекомендації щодо проведення аудиту з фармаконагляду третьої особи, партнера, представництва власника реєстраційного свідоцтва, провайдера аутсорсингової компанії, локальної особи відповідальної за фармаконагляд дистриб’ютора, аутсорсингову компанію-постачальника послуг з фармаконагляду.
11. Види чек-листів для аудиторів залежно від мети аудитів. Практичні приклади.
12. Вимоги до аудитів, здійснених зовнішніми постачальниками зовнішніх послуг. Особливості проведення та проходження партнерських аудитів (очних (on-site) та дистанційних віддалених аудитів) системи фармаконагляду
13. Як уникнути помилок під час проходження аудиту системи фармаконагляду. Практичні рекомендації щодо підготовки та проходження очного аудиту системи фармаконагляду (on-site) та дистанційного віддаленого аудиту в умовах форс-мажору (покрокова інструкція з прикладами)
14. Документування аудиту. Складання звітів проведення аудитів за фармаконадзором, їх особливості залежно від мети проведення аудитів.
15. Градація знахідок під час аудиту системи фармаконагляду.
16. Основні помилки при проведенні та проходженні аудитів системи фармаконагляду.
17. Основні знахідки під час проходження аудиту системи фармаконагляду.
18. Практичні рекомендації щодо усунення невідповідностей системи фармаконагляду
19. Обговорення та відповіді на запитання учасників вебінару.