Взаимодействие Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор и Уполномоченного по качеству: вызовы, практические подходы, разбор ошибок

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 225 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Курс записан на русском языке.

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.

Целевая аудитория: необходим уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобально уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов, для  специалистов по фармаконадзору, специалистам по обеспечению качества, специалистов по внутреннему аудиту, специалистам системы обеспечения качества, специалистам  по контролю качества ЛС, внутренним аудиторам, специалистам по качеству, специалистам по рекламациям системы качества, уполномоченных лиц по качеству, независимым аудиторам GxP, специалистам аутсорсинговых компаний, держателей регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора  с акцентом на риск-ориентированный подход.

Программа

1. Введение и нормативные рамки взаимодействия УЛОФ и УЛК

• Роли и зоны ответственности согласно:
  • GVP Module I, Module II, Module IX
  • GDP, GMP, ICH Q10
• Где пересекаются фармаконадзор и система качества
• Документы, регулирующие взаимодействие (PMSF, PSMF-QA интерфейс, SOPs)
• Организационные модели: функции УЛОФ и УЛК

2. Вызовы на стыке процессов ФН и системы качества

3. Практика взаимодействия: от дефекта до CAPA

• Алгоритм передачи информации от УЛК → УЛОФ при обнаружении дефекта
• Жалобы на качество: когда и как проводить оценку на предмет ADR
• Оценка влияния дефекта на benefit-risk профиль препарата
• Обратная связь УЛОФ → УЛК при изменении SmPC/PIL
• Участие УЛОФ в подготовке и анализе отклонений и CAPA

4. Оценка сигналов и изменение ИМП: коммуникация с УЛК

5. Аудиты, инспекции, и PSMF: точки интеграции

• Подготовка к инспекции: взаимодействие QA и PV
• Разделение зон ответственности по GxP
• Отражение информации о взаимодействии УЛОФ и УЛК в PSMF
• CAPA по результатам аудитов и инспекций: координация и контроль

6. Системное решение и стратегия эффективного взаимодействия

• Разработка межфункциональных SOP
• Примеры KPI для оценки взаимодействия УЛОФ и УЛК
• Регулярные коммуникационные точки (совещания, шаблоны, отчёты)
• Использование CAPA-трекинга, QMS-порталов, PV Audit Trail

Финальный блок:

• Работа с типичными несоответствиями
• План взаимодействия УЛОФ–УЛК в кризисных ситуациях (дефект, отзыв, PSUR/RMP)

Бонусы участникам:

• Чек-лист для аудита взаимодействия УЛОФ и УЛК
• Пример SOP «Управление взаимодействием УЛОФ и УЛК»
• Шаблон распределения обязанностей (QA-PV Responsibility Matrix)
• Образцы CAPA-отчётов, связанных с дефектами и жалобами

Подписывайтесь на наши соц.сети 👇