Взаємодія Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд та Уповноваженої особи з якості: виклики, практичні підходи, розбір помилок

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 6 300 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано російською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

👩‍🏫 Автор та ведуча:
Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.

🎯 Цільова аудиторія: необхідний уповноваженим особам/їх заступникам, відповідальним за фармаконагляд на глобальному рівні, контактним особам з фармаконагляду /їх заступникам локальних офісів, для фахівців з фармаконагляду , спеціалістів з забезпечення якості, фахівців з якості аудиторів, спеціалістам з якості рекламаціям системи якості, уповноважених осіб за якістю, незалежним аудиторам GxP , спеціалістам аутсорсингових компаній, власників реєстраційних свідоцтв, які готові оновити свої навички та покращити свої знання шляхом глибокого аналізу практичних завдань та навчитися впроваджувати рішення у постійно змінюваному середовищі фармаконагляду з акцентом на ризик.

Програма

1. Вступ та нормативні рамки взаємодії Уповноваженої особи з фармаконагляду (УОВФ) та Уповноваженої особи з якості (УОЯ)
• Ролі та зони відповідальності відповідно до:
o GVP Модуль I, Модуль II, Модуль IX
o GDP, GMP, ICH Q10
• Де перетинаються фармаконагляд і система якості
• Документи, що регламентують взаємодію (PMSF, PSMF-QA інтерфейс, СОПи)
• Організаційні моделі: функції УОВФ та УОЯ

2. Виклики на стику процесів фармаконагляду та системи якості

3. Практика взаємодії: від дефекту до CAPA
• Алгоритм передачі інформації від УОЯ → УОВФ при виявленні дефекту
• Скарги на якість: коли та як проводити оцінку щодо підозрюваної побічної реакції (ADR)
• Оцінка впливу дефекту на співвідношення користь/ризик препарату
• Зворотній зв’язок від УОВФ → УОЯ при внесенні змін до SmPC/PIL
• Участь УОВФ у підготовці та аналізі відхилень і CAPA

4. Оцінка сигналів і зміни ІМП: комунікація з УОЯ
• Сигнали, що вимагають перегляду складу, упаковки, умов зберігання
• Перехресні процеси: фармаконагляд – розробка – виробництво – якість
• Участь УОЯ у впровадженні заходів з мінімізації ризиків
• Оновлення інформації про продукт: хто ініціює, хто погоджує

5. Аудити, інспекції та PSMF: точки інтеграції
• Підготовка до інспекції: взаємодія QA та PV
• Розподіл зон відповідальності відповідно до вимог GxP
• Відображення інформації про взаємодію УОВФ та УОЯ в PSMF
• CAPA за результатами аудитів та інспекцій: координація та контроль

6. Системне рішення та стратегія ефективної взаємодії
• Розробка міжфункціональних СОПів
• Приклади KPI для оцінки взаємодії УОВФ та УОЯ
• Регулярні комунікаційні точки (наради, шаблони, звіти)
• Використання CAPA-трекінгу, порталів QMS, PV Audit Trail

7. Робота з типовими невідповідностями

8. План взаємодії УОВФ–УОЯ у кризових ситуаціях (дефект, відкликання, PSUR/RMP)

Бонуси для учасників:
• Чек-лист для аудиту взаємодії УОВФ та УОЯ
• Приклад СОП «Управління взаємодією УОВФ та УОЯ»
• Шаблон розподілу обов’язків (QA–PV Responsibility Matrix)
• Зразки CAPA-звітів, пов’язаних із дефектами та скаргами

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇