GVP. Взаимодействие с CRO/партнёрами: SDEA и контроль над взаимодействием

Время проведения: 10.00 – 13.00 

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.

Целевая аудитория: специалисты по фармаконадзору; уполномоченные лица, ответственные за фармаконадзор (QPPV), и их заместители; специалисты по качеству системы фармаконадзора; медицинские директора; локальные лица по фармаконадзору (LPPV); представители CRO.

Цель: за 3 часа сформировать практическое понимание ключевых положений SDEA и построения документированного контроля над делегированными функциями фармаконадзора, выдерживающего регуляторные инспекции.

Программа

1. Регуляторная рамка и принцип делегирования
   • Нормативная база: Директива 2001/83/ЕС (ст. 104), Регламент (ЕС) № 520/2012, GVP Module I, II, VI; ICH E2A, E2D, E6(R3); национальные требования Украины (Приказ МЗ № 898, с 01.01.2027 — Приказ МЗ № 740; Закон «О лекарственных средствах» № 2469-IX).
   • Принцип делегирования: задачи можно делегировать, ответственность — нет; роль QPPV, LPPV и системы качества держателя РУ/заявителя.
   • Типы партнёров: CRO, лицензионные и ко-маркетинговые партнёры, дистрибьюторы, call-центры, поставщики баз данных по безопасности и мониторинга литературы.
2. SDEA: структура, ключевые положения и обмен данными по безопасности
   • Выбор инструмента: SDEA, PV-соглашение или PV-клаузулы; связь с соглашением о качестве и основным контрактом.
   • Ключевые разделы: роли и контакты, обмен ICSR, агрегированные отчёты, сигналы, RMP/aRMM, запросы регуляторов, аудиты, CAPA, непрерывность бизнеса, прекращение соглашения.
   • Обмен ICSR: минимальные критерии, Day 0, сроки передачи, E2B(R3), follow-up; в клинических исследованиях — SUSAR и распределение функций спонсор/CRO.
   • Матрица ответственности (RACI) как неотъемлемое приложение к SDEA.
3. Контроль над взаимодействием (oversight): от квалификации партнёра до мониторинга
   • Due diligence и онбординг: риск-ориентированная оценка системы качества, ресурсов и ИТ-систем партнёра; обучение персонала, тестовый обмен данными.
   • KPI/KQI: своевременность передачи ICSR, качество данных, комплаенс подач, выполнение CAPA.
   • Сверка данных (reconciliation): периодичность, методология, документирование и устранение расхождений.
   • Governance: регулярные встречи, протоколы, путь эскалации к QPPV; отражение соглашений в PSMF.
4. Аудиты партнёров, инспекции и CAPA
   • Программа аудитов: планирование на основе рисков, проведение, отчёт и follow-up.
   • Инспекции: типичные находки по контролю третьих сторон, участие партнёра в инспекции, доступ к данным.
   • Кейс: план oversight для CRO — от SDEA до KPI, сверки и графика аудитов.
5. Подведение итогов, ответы на вопросы

Ожидаемые результаты:

• участники смогут определять объём делегирования и ответственность сторон;
• анализировать ключевые разделы SDEA;
• устанавливать KPI/KQI и процедуры сверки;
• планировать аудиты партнёров и готовить документацию oversight к инспекции и PSMF.

💰 Стоимость участия:
🔹 200 $ при регистрации до 09 декабря
👥180 $– 2-й и каждый следующий участник

🔹 220 $ при регистрации после 09 декабря
👥 200 $ – 2-й и каждый следующий участник