GVP. Взаємодія з CRO/партнерами: SDEA та контроль над взаємодією
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.
Цільова аудиторія: фахівці з фармаконагляду; уповноважені особи, відповідальні за фармаконагляд (QPPV), та їх заступники; фахівці з якості системи фармаконагляду; медичні директори; локальні особи з фармаконагляду (LPPV); представники CRO.
Мета: за 3 години сформувати практичне розуміння ключових положень SDEA та побудови задокументованого контролю над делегованими функціями фармаконагляду, що витримує регуляторні інспекції.
Програма
- Регуляторна рамка та принцип делегування
- Нормативна база: Директива 2001/83/ЄС (ст. 104), Регламент (ЄС) № 520/2012, GVP Module I, II, VI; ICH E2A, E2D, E6(R3); національні вимоги України (Наказ МОЗ № 898, з 01.01.2027 — Наказ МОЗ № 740; Закон «Про лікарські засоби» № 2469-IX).
- Принцип делегування: задачі можна делегувати, відповідальність — ні; роль QPPV, LPPV і системи якості власника РП/заявника.
- Типи партнерів: CRO, ліцензійні та ко-маркетингові партнери, дистриб’ютори, call-центри, постачальники безпекових БД і моніторингу літератури.
- SDEA: структура, ключові положення та обмін даними з безпеки
- Вибір інструменту: SDEA, PV-угода чи PV-клаузули; зв’язок з угодою з якості та основним контрактом.
- Ключові розділи: ролі та контакти, обмін ICSR, агреговані звіти, сигнали, RMP/aRMM, запити регуляторів, аудити, CAPA, безперервність бізнесу, припинення угоди.
- Обмін ICSR: мінімальні критерії, Day 0, строки передачі, E2B(R3), follow-up; у клінічних дослідженнях — SUSAR і розподіл функцій спонсор/CRO.
- Матриця відповідальності (RACI) як невід’ємний додаток до SDEA.
- Контроль над взаємодією (oversight): від кваліфікації партнера до моніторингу
- Due diligence та онбординг: ризик-орієнтована оцінка системи якості, ресурсів та ІТ-систем партнера; навчання персоналу, тестовий обмін даними.
- KPI/KQI: своєчасність передачі ICSR, якість даних, комплаєнс подань, виконання CAPA.
- Звірка даних (reconciliation): періодичність, методологія, документування та усунення розбіжностей.
- Governance: регулярні зустрічі, протоколи, шлях ескалації до QPPV; відображення угод у PSMF.
- Аудити партнерів, інспекції та CAPA
- Програма аудитів: планування на основі ризиків, проведення, звіт і follow-up.
- Інспекції: типові знахідки щодо контролю третіх сторін, участь партнера в інспекції, доступ до даних.
- Кейс: план oversight для CRO — від SDEA до KPI, звірки та графіка аудитів.
- Підсумки, відповіді на запитання
Очікувані результати:
- учасники зможуть визначати обсяг делегування та відповідальність сторін;
- аналізувати ключові розділи SDEA;
- встановлювати KPI/KQI і процедури звірки;
- планувати аудити партнерів і готувати документацію oversight до інспекції та PSMF.
💰 Вартість участі:
🔹 5 000 грн. при реєстрації до 09 грудня
👥 4 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🔹 6 000 грн. при реєстрації після 09 грудня
👥 5 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник