Мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF): структура, управление, роль УЛОФ, изменения в законодательстве
Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени
👩🏫 Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.
«Если процесс не описан в PSMF, для инспектора он не существует»
(Принцип инспекций GVP)
Семинар разработан для специалистов, ответственных за построение, поддержание и инспекционную готовность мастер-файла системы фармаконадзора.
Особая ценность семинара — для фармацевтческих компаний с глобальными операциями, активным аутсорсингом или тех, кто проходит / готовится к инспекциям EMA, MHRA, FDA, DIAM, EAEU/ CIS Ukraine.
В рамках этого семинара участники получат системное понимание регуляторных требований, научатся правильно строить и документировать PSMF, избегать критических ошибок, оценивать готовность к инспекциям и обеспечивать реальное управление PV-системой на уровне держателя РУ.
Программа
- Введение в PSMF
- Регуляторные ожидания в отношении PSMF
- Обязательность PSMF для MAH
- Роль УЛОФ в обеспечении соответствия PSMF
- Требования к структуре, доступности и формату
- Ожидания инспекционных органов (EMA / MHRA / TGA)
- Демонстрация соответствия системы PV через PSMF
- Структура PSMF: детальный разбор разделов
- Управление PSMF в компании
- Роль УЛОФ в контексте PSMF
- Основные ошибки при формировании и поддержании PSMF
- Ключевые вызовы при управлении PSMF
- Инспекционная готовность PSMF
- Итоги и рекомендации
Стоимость:
🔹 245 $ при регистрации до 19 февраля
👥 220 $– 2-й и каждый следующий участник
🔹 270 $ при регистрации после 19 февраля
👥 245 $ – 2-й и каждый следующий участник
📢 Будем на связи!
Подписывайтесь, чтобы первыми получать информацию о новых тренингах, бесплатных семинарах и специальных предложениях: