GVP. Майстер-файл системи фармаконагляду (PSMF): структура, управління, роль УОВФ, зміни у законодавстві
Час проведення: 10.00 – 13.00
👩🏫 Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
Якщо процес не описаний у PSMF, для інспектора він не існує»
(Принцип GVP-інспекцій)
Семінар розроблений для фахівців, відповідальних за побудову, підтримку та інспекційну готовність мастер–файлу системи фармаконагляду.
Особлива цінність семінару для компаній, що мають глобальні операції, активний аутсорсинг, або проходили/готуються до інспекцій EMA, MHRA, FDA, DIAM, EAEU.
У рамках цього семінару учасники отримають системне розуміння регуляторних вимог, навчаться правильно будувати й документувати PSMF, уникати критичних помилок, оцінювати готовність до інспекцій і забезпечувати реальну керованість PV-системи на рівні MAH.
Це не просто навчальна програма — це практичний дороговказ для тих, хто відповідає за безпеку пацієнтів, комплаєнс компанії та стійкість фармаконаглядових процесів у сучасному, високорегульованому середовищі.
Програма
- Вступ до PSMF
- Регуляторні очікування щодо PSMF
- Обов’язковість PSMF для MAH
- Роль УОВФ у забезпеченні відповідності PSMF
- Вимоги до структури, доступності та формату
- Очікування інспекційних органів (EMA/MHRA/TGA)
- Демонстрація відповідності PV-системи PSMF
- Структура PSMF: детальний розбір розділів
- Управління PSMF у компанії
- Роль УОВФ у контексті PSMF
- Основні помилки у формуванні та підтримці PSMF
- Ключові виклики при управлінні PSMF
- Інспекційна готовність PSMF
- Підсумок та рекомендації
💰Вартість:
🔹 7 000 грн. при реєстрації до 19 лютого
👥 6 600 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🔹 8 000 грн. при реєстрації після 19 лютого
👥 7 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
📢 Будьмо на зв’язку!
Підписуйтесь, щоб першими отримувати інформацію про нові тренінги, безкоштовні семінари та спеціальні пропозиції: