QL. Испытание на стерильность в соответствии с требованиями ГФУ и ЕФ: разработка и валидация методики, особенности проведения анализа
🎁 Акция «2+1» в августе!
👥 Каждый 3-й участник от одного предприятия — БЕСПЛАТНО!
Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени
👩🔬 Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна, к.ф.н., начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений»
В ходе вебинара попробуем разобраться в рутинных процедурах и нюансах испытания на стерильность в соответствии с фармакопейными требованиями, рассмотрим процессы от разработки и валидации методики до проведения испытания, учета и интерпретации результатов.
Программа
- Общая процедура проведения испытания.
- Разработка методики испытания:
- задачи разработки методики, что необходимо учесть при разработке (лекарственная форма, состав и т .д.),
- этапы разработки (выбор пробоподготовки образца для испытания, выбор метода, экспериментальные исследования, учет и оценка результатов),
- проблемные вопросы (затрудненный или невозможный визуальный учет, устойчивые виды микроорганизмов и т. д.).
- Проверка пригодности методики испытания на стерильность, критерии приемлемости, факторы, влияющие на результат.
- Подходы к валидации методик (валидационные характеристики, критерии приемлемости, примеры оформления документации).
- Подготовка к проведению испытания:
- требования к окружающей среде,
- требования к качеству питательных сред и растворов, контроль качества,
- подготовка к проведению испытания.
- Особенности проведения анализа:
- отбор проб, подготовка образца,
- посев, инкубация, учет и интерпретация результатов,
- проведение испытания,
- ведение сопроводительной первичной документации,
- оформление результатов, отчетная документация.
💰 Стоимость участия:
🔹245 $ при регистрации до 13 августа
👥60 $– 2-й и каждый следующий участник
🎁 0 $ — каждый 3-й участник
🔹 270 $ при регистрации после 13 августа
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник
🎁 0 $ — каждый 3-й участник
Подписывайтесь на наши социальные сети 👇