Риск-ориентированный подход к документальному оформлению управления изменениями в рамках фармацевтической системы качества

Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения качества и валидации, технологических отделов, отделов контроля качества, уполномоченные лица фармацевтических предприятий.

Программа:

1. Требования GMP к управлению изменениями в рамках фармацевтической системы качества.
2. Применение Руководства ICH Q9 «Управление рисками качества» как базовой методологии в управлении рисками при внедрении изменений.
3. Рекомендации PIC/S по проверке внедрения риск-ориентированного подхода к управлению изменениями на фармацевтическом предприятии.
4. Документальное оформление управления изменениями (инициация изменений, регистрация изменений, оценка рисков, план внедрения изменений, переоценка рисков после изменения).
5. Практические примеры риск-ориентированного подхода к управлению изменениями.

Обучающие материалы онлайн-класса: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы на сайте онлайн-класса.
Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.
Срок обучения: 2 дня (в течение 2 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).

Для участия необходим gmail-адрес участника.

💰 Стоимость:
🔹 270 $ — для 1-го участника
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник

Посмотрите информационные ролики с мероприятий лектора на нашем канале YouTube.