САРА как элемент фармацевтической системы качества. Управление САРА. Практические примеры составления САРА

Продолжительность: 4 академических часа.

Стоимость:

• 200 дол. для одного участника от компании,
• 50 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 17 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: Предоставить участникам практическое понимание принципов построения и эффективного функционирования системы корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) как ключевого элемента фармацевтической системы качества.

Показать, как с помощью правильно организованного процесса CAPA можно:

• обеспечить устранение и предупреждение повторных несоответствий;
• продемонстрировать регуляторным органам эффективность системы качества;
• использовать CAPA как инструмент постоянного усовершенствования процессов и повышения культуры качества на предприятии.

🎯 Целевая аудитория: для специалистов отделов обеспечения и контроля качества (QA/QC), Уполномоченных лиц (Qualified Persons), руководителей и специалистов производственных подразделений, представителей отделов валидации, логистики, регуляторного соответствия, сотрудников, участвующих в расследованиях отклонений, управлении изменениями, аудитах, роботе с рекламациями, а также всех, кто вовлечен в поддержание и развитие фармацевтической системы качества (PQS) у компании-производителя или дистрибьютора.

Программа

1. Общие требования GMP/GDP относительно отклонений и несоответствий как основного источника информации для разработки САРА
2. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Определения и базовые требования GMP.
3. Позиция САРА в PQS предприятия и взаимосвязь с другими элементами системы в рамках ее функционирования. САРА – как инструмент демонстрации регуляторным органам устранения несоответствий по итогам инспекций.
4. Этапы управления САРА на предприятии.
   • Идентификация проблемы.
   • Оценка риска.
   • Расследование причин.
   • Разработка и реализация действий.
   • Проверка эффективности.
   • Примеры документального оформления.
5. Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с САРА.
6. Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
7. САРА как двигатель непрерывного совершенствования PQS.

🎁 Практические бонусы и учебные материалы к онлайн-семинару:

• Тест «Оценка зрелости CAPA-системы на предприятии» — помогает самостоятельно определить уровень процесса.
• Сборник примеров CAPA — реальные кейсы из производства, лаборатории и GDP.