Специфікація вимог користувача (URS) на закупівлю обладнання
Час проведення: 10:00 -13:00
Спікер: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.
За основу взяті підходи, що застосовуються з урахуванням рекомендацій ISPE GEP та ISPE Commissioning and Qualificationб ISPE GAMP.
Розглянемо початок життєвого циклу обладнання та систем (в рамках проєкту з будівництва або модернізації виробничого об’єкту, як окремої ділянки, так і більшого масштабу), починаючи зі Специфікації вимог користувача (URS).
Який зв’язок між критичними показниками якості продукту (cQA), критичними параметрами процесу (cPP)та функціональними характеристиками обладнання?
Який зв’язок вимог користувача і кваліфікацією проєкту?
Що має бути включено до вимог користувача?
Який зв’язок вимог користувача з прийманням і кваліфікацією IQ, OQ, PQ?
Як забезпечити виконнання вимог користувача за допомогою матриці відстежування вимог?
Із чого складається процес підготовки URS та Матриці відстежування вимог?
Цільова аудиторія: рекомендовано для інженерних відділів, Технологів виробництва, Спеціалістів, що задіяні в програмах закупівлі обладнання та кваліфікації обладнання, проєктувальників та постачальників обладнання для фармацевтичного виробництва.
Програма
- Огляд керівних документів та настанов належної інженерної практики (ISPE)
- Огляд чорновика Додатку 11 EU GMP «Комп’ютеризовані системі» та вплив на формування URS з урахуванням концепції цифровізації
- Зв’язок між критичними показниками якості продукту (cQA), критичними параметрами процесу (cPP)та функціональними характеристиками обладнання.
- URS як основа життєвого циклу проєкту та життєвого циклу обладнання (в рамках проєкту)
- Оцінка впливу обладнання та інженерних систем на якість лікарського засобу
- Організація формування Специфікації Вимог Користувача (URS)
- Складання Матриці відстежування вимог
- Дискусія
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 09 червня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 09 червня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника