Специфікація вимог користувача (URS) на закупівлю обладнання

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 8 000 грн. для 1-го учасника
• 2 500 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано українською мовою.

Спікер: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.

За основу взяті підходи, що застосовуються з урахуванням рекомендацій ISPE GEP  та ISPE Commissioning and Qualificationб ISPE GAMP.

Розглянемо початок життєвого циклу обладнання та систем  (в рамках проєкту з будівництва або модернізації виробничого об’єкту, як окремої ділянки, так і більшого масштабу), починаючи зі Специфікації вимог користувача (URS).

Який зв’язок між критичними показниками якості продукту (cQA), критичними параметрами процесу (cPP)та функціональними характеристиками обладнання?

Який зв’язок вимог користувача і кваліфікацією проєкту?

Що має бути включено до вимог користувача?

Який зв’язок вимог користувача з прийманням і кваліфікацією IQ, OQ, PQ?

Як забезпечити виконнання вимог користувача за допомогою матриці відстежування вимог?

Із чого складається процес підготовки URS та Матриці відстежування вимог?

Цільова аудиторія: рекомендовано для інженерних відділів, Технологів виробництва, Спеціалістів, що задіяні в програмах закупівлі обладнання та кваліфікації обладнання, проєктувальників та постачальників обладнання для фармацевтичного виробництва.

Програма

1. Огляд керівних документів та настанов належної інженерної практики (ISPE)
2. Огляд чорновика Додатку 11 EU GMP «Комп’ютеризовані системі» та вплив на формування URS з урахуванням концепції цифровізації
3. Зв’язок між критичними показниками якості продукту (cQA), критичними параметрами процесу (cPP)та функціональними характеристиками обладнання.
4. URS як основа життєвого циклу проєкту та життєвого циклу обладнання (в рамках  проєкту)
5. Оцінка впливу обладнання та інженерних систем на якість лікарського засобу
6. Організація формування Специфікації Вимог Користувача (URS)
7. Складання Матриці відстежування вимог
8. Дискусія