Створення нової дільниці підготовки одягу для використання у виробництві нестерильних та стерильних лікарських засобів у відповідності до вимог GMP

🕙 Час проведення: 10:00 — 13:00

Спікер: Лариса Капліна — Головний технолог проєктів ENGENIUM GROUP. Брала участь у проєктуванні та реалізації ділянок з виробництва лікарських препаратів різних форм, у тому числі з використанням асептичної технології виробництва, та активних фармацевтичних субстанцій, мікробіологічних та хімічних лабораторій. Досвід роботи у галузі проєктування фармацевтичних об’єктів понад 15 років.

Програма

1. Вступ
   • Мета створення дільниці
   • Значення технологічного одягу у виробництві ЛЗ
   • Основні ризики (контамінація, перехресне забруднення)
2. Нормативна база
3. Призначення дільниці
   • Централізована підготовка одягу
   • Забезпечення всіх виробничих зон
   • Види одягу:
     • некласифіковані приміщення
     • чисті зони D, C, B
   • Обсяги/потужності (як приклад для розуміння розрахунок навантаження)
4. Класи чистоти та концепція GMP
   • Класи: НК → D → C → B
   • Розподіл зон дільниці
   • Принцип каскаду класів чистоти
   • Перепади тиску ≥10 Па
   • Мінімізація ризиків контамінації
5. Планувальні рішення
   • Загальний принцип зонування
   • Розділення:
     • «брудна» зона
     • «чиста» зона
   • Шлюзи:
     • матеріальні
     • персональні
   • Поточність процесу (flow concept)
6. Потоки (ключовий навчальний блок)
   • Потоки персоналу
     • Перевдягання
     • Перехідні зони
     • Шлюзи
   • Потоки матеріалів
     • Брудний одяг
     • Чистий одяг
     • Пакувальні матеріали
     • Дезрозчини
     • Відходи
7. Технологічний процес. Послідовність:
   • Приймання
   • Сортування
   • Прання (розділення по класах)
   • Сушка
   • Прасування (за потреби)
   • Контроль
   • Пакування
   • Передача через шлюзи
   • Зберігання
8. Інженерні системи (огляд)
   • Вентиляція та кондиціонування
     • багатоступенева фільтрація (HEPA)
     • контроль температури/вологості
     • перепади тиску
   • Вода очищена (PW)
     • RO система
     • циркуляція
     • санітизація
   • Стиснене повітря
     • клас якості
   • Паропостачання
     • технічна пара (прання, сушка)
   • Інші
     • водопровід/каналізація
     • електрика
     • тощо
9. Обладнання
   • бар’єрні пральні машини
   • сушильні машини
   • прасувальне обладнання
   • пакувальні системи
   • HEPA-зони
10. Архітектурні рішення чистих приміщень
    • сендвіч-панелі
    • герметичність
    • касетна стеля
    • підлоги
    • двері з блокуванням
11. Автоматизація та контроль
    • моніторинг:
      • температури
      • тиску
      • витрат
      • автоматичне керування системами
      • сигналізація
12. Контроль якості та GMP
    • SOP
    • валідація процесів
    • контроль одягу (цілісність, чистота)
    • мікробіологічний контроль
13. Типові помилки
    • змішування потоків
    • неправильне зонування
    • недооцінка вентиляції
    • відсутність бар’єрів
14. Висновки
    • значення централізованої дільниці
    • ключові принципи GMP
    • вплив на якість продукції
15. Дискусія / питання

💰 Вартість участі:
🔹 5 000 грн. при реєстрації до 10 вересня
👥 1 500 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

🔹 6 000 грн. при реєстрації після 10 вересня
👥 2 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник