Новые требования к асептическому/стерильному производству
Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на на платформе Google-class
Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».
Целевая аудитория:
Курс будет интересен специалистам фармацевтических и биофармацевтических компаний, которые отвечают за стерильное/асептическое производство, обеспечение качества, контроль качества, аудит и инспекции.
Цели интерактивного курса:
Понять ключевые изменения в нормативных требованиях. Разобраться в актуальных обновлениях GMP и их влиянии на организацию стерильного производства. Научиться применять требования на практике, понять стратегию контроля контаминации и правильную организацию процессов.
Курс направлен на то, чтобы участники:
- понимали влияние новых регуляторных требований на организацию производственных процессов;
- умели определять критические контрольные точки и выбирать соответствующие меры по предотвращению загрязнений;
- соблюдали требования к поведению персонала и правильно организовывали работу в чистых помещениях;
- знали принципы подготовки помещений и оборудования к стерильному производству.
Для участия необходим gmail-адрес участника.
Структура курса:
- Современные требования к стерильному/асептическому производству.
Обновление Annex 1: что изменилось и как это влияет на производство. - Контроль контаминации (Contamination Control Strategy, CCS).
Определение критических контрольных точек. Стерилизация и стерилизующая фильтрация. - Требования к персоналу.
Поведение персонала в чистых помещениях. Порядок правильного переодевания и перемещения по чистым помещениям. - Чистые помещения: подготовка, поддержание контролируемого состояния и предотвращение загрязнений. Подготовка помещений и оборудования.
- Практические задания и тренинги.
- Ответы на вопросы слушателей.
В каждом блоке:
- Видеопрезентация (40 минут)
- Презентация в формате PDF
- Дополнительная онлайн-литература
- Возможность задать вопрос преподавателю
💰 Стоимость:
🔹 245 $ при регистрации до 11 марта
👥60 $ – 2-й и каждый следующий участник
🔹 270 $ при регистрации после 11 марта
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник