Нові вимоги до асептичного/стерильного виробництва
Формат: 3 дні навчання, 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.
Автор і ведуча: Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа, аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.
Цільова аудиторія: даний курс буде цікавий фахівцям фармацевтичних і біофармацевтичних компаній, які несуть відповідальність за стерильне/асептичне виробництво, забезпечення якості, контроль якості, аудит, інспекції.
Цілі інтерактивного курсу: зрозуміти ключові зміни в нормативних вимогах. Розібратися в актуальних оновленнях GMP і як вони впливають на організацію стерильного виробництва. Навчитися застосовувати вимоги на практиці, розібратися в стратегії контролю контаминації і правильній організації процесів.
Курс спрямований на те, щоб учасники:
- розуміли вплив нових регуляторних вимог на організацію виробничих процесів;
- вміли визначати критичні контрольні точки і вибирати відповідні заходи щодо запобігання забруднень;
- дотримувалися вимог до поведінки персоналу і правильно організовували роботу в чистих приміщеннях;
- знали принципи підготовки приміщень і обладнання до стерильного виробництва.
Структура курсу
- Сучасні вимоги до стерильного/асептичного виробництва. Оновлення Annex 1: що змінилося і як це впливає на виробництво.
- Контаминаційний контроль (Contamination Control Strategy, CCS). Визначення критичних контрольних точок. Стерилізація та стерилізуюча фільтрація.
- Вимоги до персоналу. Поведінка персоналу в чистих приміщеннях. Порядок правильного переодягання та пересування по чистих приміщеннях
- Чисті приміщення: підготовка, підтримання контрольованого стану та запобігання забрудненням. Підготовка приміщень та обладнання.
- Практичні завдання та тренінги.
- Відповіді на запитання слухачів.
В кожному блоці:
- Відеопрезентація (40 хвилин)
- Презентація у форматі pdf
- Додаткова онлайн-література
- Запитання викладачеві
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 11 березня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 11 березня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника