Требования к производству стерильных лекарственных средств. ( GMP Annex 1+ экспресс анализ версии 2022 года). Моделирование процесса асептического наполнения. Мониторинг и контроль
Формат: 3 дня, 12 ак.часов
Стоимость:
— 270 $ при регистрации до 16.11.2022 г. (скидка 10%), 54 $ – 2й и каждый следующий участник
— 300 $ при регистрации после 16.11.2022 г, 60 $ – 2й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».
Цели интерактивного курса: ознакомление слушателей с актуализированными требованиями Приложения 1 GMP, получение теоретических, а также практических знаний относительно требований надлежащей производственной практики к производству стерильной продукции. Ознакомление с ключевыми принципами обеспечения стерильности препаратов. Изучение основных аспектов проведения контроля стерильной продукции и мониторинга производства. Получение практического опыта в проведение моделирования асептического наполнения.
Курс предназначен для: руководителей и сотрудников производственных подразделений, отдела обеспечения качества, отдела контроля качества, а также для специалистов, занятых в производстве и контроле стерильной продукции.
В программе:
1. Актуализированные требования Annex 1 к стерильному производству (фармацевтическая система качества, помещения, оборудования).
2. Основные требования к технологическому процессу согласно GМP: предупреждение перекрестной контаминации, контроль микробиологической чистоты подготовленного воздуха контролируемых зон и помещений, оборудования, одежды и рук персонала, контроль частиц в воздухе чистых помещений и чистых зон
Видеопрезентация (30 минут)
3. Персонал предприятия. Гигиенические требования и правила поведения в чистых помещениях. Технологическая одежда и порядок переодевания.
4. Моделирование процесса асептического наполнения (МFT). Основные принципы проведения контроля. Контроль стерильности (методом мембранной фильтрации, прямого посева)
Видеопрезентация (30 минут)
В каждом блоке: Видеопрезентация, Презентация в pdf, Дополнительная онлайн-литература, Вопросы преподавателю, Задания к теме, Практические задания и тренинги, Ответы на вопросы слушателей.