Управління GMP/GDP документацією: від життєвого циклу документа до управління даними та інспекційної готовності
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор та ведуча: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 18 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.
Мета: систематизувати та поглибити практичні знання щодо сучасних підходів до управління GMP/GDP-документацією та даними у фармацевтичній системі якості відповідно до актуальних регуляторних вимог та очікувань.
Учасники отримають практичні інструменти для ефективного управління життєвим циклом документів, забезпечення цілісності та належного управління даними, контролю паперових, електронних і гібридних систем, а також оцінки та підвищення готовності підприємства до регуляторних інспекцій.
🎯 Цільова аудиторія: для Уповноважених осіб, керівників та спеціалістів відділів забезпечення якості, контролю якості, керівників та співробітників виробничих підрозділів (начальників виробництв, цехів/ділянок, майстрів, технологів,), співробітників інженерно-технічного департаменту, відділу головного технолога та інших спеціалістів відповідальних за документацію у фармацевтичній компанії.
Програма
- Актуальна нормативно-регуляторна база GMP/GDP та сучасні тенденції розвитку вимог до документації. Сучасні регуляторні очікування та перспективні зміни у підходах до документації та даних.
- Система документації фармацевтичної системи якості: структура, ієрархія та принципи управління.
- Життєвий цикл GMP/GDP-документа: від розробки до архівування
- Розробка ефективних СОП: від регуляторної вимоги до практичного інструменту управління процесом
- Управління даними у фармацевтичній системі якості (Data Governance).
- Цілісність даних (Data Integrity): сучасні принципи та регуляторні очікування
- Паперові, електронні та гібридні системи: особливості контролю документації та даних
- Інспекційна готовність: документація та дані очима GMP/GDP-інспектора
💰 Вартість участі:
🔹 5 000 грн. – при реєстрації до 13 листопада
👥 1 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 6 000 грн. – при реєстрації після 13 листопада
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника