Валідація асептичного процесу

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 8 000 грн. для 1-го учасника
• 2 500 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Мова навчання: українська

Спікер: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.

Навчальний матеріал базується на останніх вимогах GMP (Додаток 1 до GMP ЄС) щодо виготовлення та обробки в асептичних. Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням рекомендацій PDA та PIC/S по валідації асептичного процесу.

У ході навчання будуть розглянуті як вимоги так і практичні аспекти впровадження. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатку 1 EU GMP. Запропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу (до прикладу – аналізу ризиків асептичного процесу, аналіз ризиків втручань).

Цільова аудиторія: рекомендовано для фахівців із контролю контамінації, а саме технологів виробництва, фахівців, які беруть участь у програмах забезпечення стерильності, валідації асептичних процесів, забезпечення якості, спеціалістів, що задіяні в розробці Програми мікробіологічного моніторингу.

На онлайн-семінарі ми розглянемо практичні аспекти валідації виготовлення та обробки в асептичних умовах (APS, MFT) для відповідності поточним вимогам GMP та очікуванням регуляторних органів.

Програма

1. Огляд оновлених вимог GMP щодо валідації виготовлення та обробки в асептичних умовах (APS).
2. Огляд рекомендацій PIC/S  щодо валідації асептичних процесів.
3. Огляд рекомендацій PDA  щодо валідації асептичних процесів.
4. Огляд різних лікарських форм та вплив пакування на підходи до валідації з наповненням поживним середовищем.
5. Аналіз ризиків асептичного процесу. Ризики від втручань та моніторинг втручань.
6. Огляд невдалих валідацій та причин забрудення продукту.
7. Обговорення

 📢 Будьмо на зв’язку! Підписуйтесь, щоб першими отримувати інформацію про нові тренінги, безкоштовні семінари та спеціальні пропозиції: