Валидация процессов фильтрации растворов лекарственных средств

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com)

Курс записано на украинском языке.

👨‍🏫 Ведущий — Пётр Васильевич Шотурма, консультант и GMP-аудитор.

Учебный материал основан на последних требованиях GMP (Приложение 1 к GMP ЕС) в части стерилизующей фильтрации. Материалы курса разработаны на основе практического опыта консультанта. За основу взяты действующие правила GMP ЕС и гармонизированные подходы, применяемые с учётом рекомендаций ISPE и PDA.

🎯 Целевая аудитория:
Рекомендуется для специалистов отделов фармацевтической разработки, производственных технологов, сотрудников, участвующих в обеспечении стерильности, валидации асептических процессов, обеспечении качества и др.

📚 На онлайн-семинаре мы рассмотрим:

• Валидацию стерилизующей фильтрации лекарственных средств и способы реализации в соответствии с требованиями GMP.
• Стерилизацию и стерилизующую фильтрацию: обзор требований и регуляторных ожиданий.
• Чем отличаются схемы стерилизующей фильтрации и как это влияет на подход к валидации?
• Что должно входить в валидационный пакет для фильтров?
• Что должно быть включено в пакет документов по валидации стерилизующей фильтрации?

Программа

✅ Обзор требований GMP к стерилизации лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в конечной упаковке
✅ Обзор различных схем стерилизующей фильтрации и их влияние на валидационный подход
✅ Обзор рекомендаций Профессиональной ассоциации PDA по валидации стерилизующей фильтрации
✅ Пакет для валидации фильтров (зона ответственности поставщика)
✅ Практический подход к валидации стерилизующей фильтрации
✅ Обсуждение

Подписывайтесь на наши социальные сети 👇