Фармацевтическая разработка, основные подходы при разработке различных лекарственных форм, оценка рисков

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Курс записано на украинском языке.

Автор и ведущий: Семенюк Олег Владимирович — Начальник отдела экспертизы материалов по качеству, которые подаются на регистрацию Департамента фармацевтической деятельности ГЭЦ.

Программа

1. Разработка и формирование материалов Модуля 3. Качество регистрационного досье. Оценка рисков на этапе фармацевтической разработки Варианты подходов для различных лекарственных форм
   • Аспекты качества активного фармацевтического ингредиента и готового лекарственного средства.
   • Формирование спецификаций качества готового лекарственного средства.
   • Основные риски, связанные с лекарственной формой
2. Оценка фармацевтической разработки готового лекарственного средства на примере генерических и гибридных лекарственных средств
   • Основные риски на этапе разработки формуляций.
   • Примеры и их обсуждение
3. Типичные недостатки относительно оценки рисков на этапе создания лекарственного средства с учетом особенностей лекарственной формы
   • Критическая оценка взаимосвязи между фармацевтической разработкой производством и контролем качества готового лекарственного средства
4. Аспекты разработки и риски при планировании и оценке контрактного производства
   • Проблематика надлежащего отражения на этапе разработки привлечения нескольких производственных/аналитических участков готового лекарственного средства.
   • Выводы и практические рекомендации.
   • Ответы на вопросы