Фармацевтическая разработка, основные подходы при разработке различных лекарственных форм, оценка рисков
Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени
Стоимость:
- 225 $ при регистрации до 15.04.2025 г. (скидка 10%), 56 $– 2-й и каждый следующий участник
- 250 $ при регистрации после 15.04.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущий: Семенюк Олег Владимирович — Начальник отдела экспертизы материалов по качеству, которые подаются на регистрацию Департамента фармацевтической деятельности ГЭЦ.
Программа
- Разработка и формирование материалов Модуля 3. Качество регистрационного досье. Оценка рисков на этапе фармацевтической разработки Варианты подходов для различных лекарственных форм
- Аспекты качества активного фармацевтического ингредиента и готового лекарственного средства.
- Формирование спецификаций качества готового лекарственного средства.
- Основные риски, связанные с лекарственной формой
- Оценка фармацевтической разработки готового лекарственного средства на примере генерических и гибридных лекарственных средств
- Основные риски на этапе разработки формуляций.
- Примеры и их обсуждение
- Типичные недостатки относительно оценки рисков на этапе создания лекарственного средства с учетом особенностей лекарственной формы
- Критическая оценка взаимосвязи между фармацевтической разработкой производством и контролем качества готового лекарственного средства
- Аспекты разработки и риски при планировании и оценке контрактного производства
- Проблематика надлежащего отражения на этапе разработки привлечения нескольких производственных/аналитических участков готового лекарственного средства.
- Выводы и практические рекомендации.
- Ответы на вопросы