Фармацевтична розробка, основні підходи при розробці різних лікарських форм, оцінка ризиків

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Курс записано українською мовою.

Автор та ведучий: Семенюк Олег Володимирович — Начальник відділу експертизи матеріалів з якості, що подаються на реєстрацію Департаменту фармацевтичної діяльності ДЕЦ.

Програма

1. Розробка та формування матеріалів Модулю 3. Якість реєстраційного досьє. Оцінка ризиків на етапі фармацевтичної розробки Варіанти підходів для різних лікарських форм
   • Аспекти якості активного фармацевтичного інгредієнту та готового лікарського засобу.
   • Формування специфікацій якості готового лікарського засобу.
   • Основні ризики, які пов’язані з лікарською формою
2. Оцінка фармацевтичної розробки готового лікарського засобу, на прикладі генеричних та гібридних лікарських засобів
   • Основні ризики на етапі розробки формуляцій.
   • Приклади та їх обговорення
3. Типові недоліки, щодо оцінки ризиків на етапі створення лікарського засобу з урахуванням особливостей лікарської форми
   • Критична оцінка взаємозв’язку між фармацевтичною розробкою виробництвом та контролем якості готового лікарського засобу
4. Аспекти розробки та ризики при плануванні та оцінці контрактного виробництва
   • Проблематика належного відображення на етапі розробки залучення декількох виробничих/аналітичних дільниць готового лікарського засобу.
   • Висновки і практичні рекомендації.
   • Відповіді на запитання