Актуализация GMP (draft 2025)- надлежащая документация и надлежащее документирование

Продолжительность: 4 академических часа.

Стоимость:

• 200 дол. для одного участника от компании,
• 50 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com)

Курс записано на русском языке.

Спикер: Никитюк Валерий Григорьевич — канд.фарм.наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / аудитор / тренер GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC\S.

Основные нормативы \ руководства:

• актуализированные требований к системе документации и системе документирования в правилах GMP EU и PIC/S – Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use – Volume 4 – Chapter 4 (draft 2025);
• актуализированные требований к системе документации и системе документирования в правилах GMP PIC/S – Draft guidelines: Revised Chapter 4 – Documentation (draft 2025);
• актуализация требований к компьютеризированным системам в правилах GMP EU и GMP PIC/S – Annex 11 (draft 2025) – в части требований к электронной документации и документированию;

Целевая аудитория: для специалистов и ответственных лиц «регулируемых пользователей» – производителей лекарственных средств для человека и для ветеринарии, импортеров лекарственных средств, владельцев фармацевтических продуктов (владельцев регистрационных свидетельств – MAHs), дистрибуторов лекарственных средств для человека и для ветеринарии, а также для специалистов регуляторных и экспертных органов в сфере лекарственных средств для человека и для ветеринарии (экспертов, аудиторов, инспекторов)

Данный тренинг предполагает лекционный материал по актуализированным требованиям в рамках принятых и признаваемых правил GMP EU и GMP PIC/S, в части системы надлежащей документации и системы надлежащего документирования, которые регламентированы отдельным разделом правил GMP (GxP) (применимо для «регулируемых пользователей» () и регуляторов в сфере фармацевтических продуктов как для человека, так и для ветеринарии)

Программа

• Введение в Программу
• Актуализация раздела 4 «Documentation» правил GMP EU и GMP PIC/S в редакции draft 2025
• Актуализация приложения 11 «Computerised Systems» правил GMP EU и GMP PIC/S в редакции draft 2025 в части ведения документации и документирования в электронном формате
• Положения основных разделов обновленных требований с системам надлежащей документации и надлежащего документирования :
  • Современные ключевые понятия и термины
  • Системы управления данными (Data Governance Systems)
  • Управление рисками (Risk Management) – требования по применению для системы документации и системы документирования
  • Общие требования к документации (General Requirements for Documentation)
  • Мастер-документы (Master Documents)
  • Создание и контроль документации (Generation and Control of Documentation)
  • Правила надлежащего документирования (Good Documentation Practice)
  • Принципы целостности данных (Data Integrity Principles, включая современное понятие ALCOA++
  • Подписи в GMP-документации (Signatures in GMP Relevant Documentation), электронные подписи (Electronic signatures)
  • Хранение документов (Retention of Documents), включая архивирование
  • Гибридные системы (Hybrid Systems) в рамках системы документации и документирования
• Дискуссии и обсуждение возникающих вопросов по ходу программы. Завершение программы