Актуалізація GMP (draft 2025) – належна документація та належне документування

Тривалість: 4 академічні години.

Вартість: 

• 5 000 грн. для 1-го учасника
• 1 250 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Мова навчання: російська

Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S.

Основні нормативи / керівництва:

• актуалізовані вимоги до системи документації та системи документування у правилах GMP ЄС та PIC/S – Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use – Volume 4 – Chapter 4 (draft 2025);
• актуалізовані вимоги до системи документації та системи документування у правилах GMP PIC/S – Draft guidelines: Revised Chapter 4 – Documentation (draft 2025);
• актуалізація вимог до комп’ютеризованих систем у правилах GMP ЄС та GMP PIC/S – Annex 11 (draft 2025) – у частині вимог до електронної документації та документування.

Цільова аудиторія: для фахівців і відповідальних осіб «регульованих користувачів» – виробників лікарських засобів для людини і ветеринарії, імпортерів лікарських засобів, власників фармацевтичних продуктів (власників реєстраційних свідоцтв – MAHs), дистриб’юторів лікарських засобів для людини і для ветеринарії, а також для фахівців регуляторних та експертних органів у сфері лікарських засобів для людини і ветеринарії (експертів, аудиторів, інспекторів).

Цей тренінг передбачає лекційний матеріал з актуалізованих вимог у межах прийнятих і визнаних правил GMP ЄС і GMP PIC/S, у частині системи належної документації та системи належного документування, які регламентовані окремим розділом правил GMP (GxP) (застосовується для «регульованих користувачів» і регуляторів у сфері фармацевтичних продуктів як для людини, так і для ветеринарії).

Програма

• Вступ до Програми
• Актуалізація розділу 4 «Documentation» правил GMP ЄС і GMP PIC/S у редакції draft 2025
• Актуалізація додатку 11 «Computerised Systems» правил GMP ЄС і GMP PIC/S у редакції draft 2025 у частині ведення документації та документування в електронному форматі
• Положення основних розділів оновлених вимог до систем належної документації та належного документування:
  • сучасні ключові поняття та терміни;
  • системи управління даними (Data Governance Systems);
  • управління ризиками (Risk Management) – вимоги до застосування в системі документації та документування;
  • загальні вимоги до документації (General Requirements for Documentation);
  • майстер-документи (Master Documents);
  • створення та контроль документації (Generation and Control of Documentation);
  • правила належного документування (Good Documentation Practice);
  • принципи цілісності даних (Data Integrity Principles), включно із сучасним поняттям ALCOA++;
  • підписи у GMP-документації (Signatures in GMP Relevant Documentation), електронні підписи (Electronic signatures);
  • зберігання документів (Retention of Documents), включно з архівуванням;
  • гібридні системи (Hybrid Systems) у межах системи документації та документування.
• Дискусії та обговорення питань, що виникають у ході програми. Завершення програми.