Никитюк Валерий

Сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP, автор и модератор тренингов по GMP/GDP/GxP.

Ведущий преподаватель компании CTD. Кандидат фармакологических наук.

ТЕМЫ ОБУЧЕНИЯ:

• Базовые положения правил надлежащего производства лекарственных средств (краткий курс основ GMP)
• Правила надлежащего производства – основные теоретические и практические аспекты (расширенный курс GMP)
• Базовые положения правила надлежащей дистрибуции лекарственных средств (короткий базовый курс GDP)
• Правила надлежащей дистрибуции – основные требования и практика реализации (расширенный курс основ GDP)
• Система помещений фармацевтического предприятия (основные зоны, чистые помещения, технические системы): проектирование, монтаж, подготовка к эксплуатации, квалификация, эксплуатация. Основные подходы
• Системы HVAC — надлежащая подготовка воздуха на фармацевтическом предприятии
• Досье производственного участка (Site Master File) – основные требования и практика составления
• Система персонала фармацевтической компании – организация, гигиена, обучение
• Система управления качеством на фармацевтическом предприятии. Задачи и функции службы качества фармацевтического предприятия (QA – quality assurance). Базовые требования с учетом последних актуализаций правил cGMP
• Система риск-менеджмента качества (управление рисками для качества) лекарственных средств (с учетом требований приложения 20 GMP EC). Модели и основые инструменты. Подходы по практике реализации в фармацевтической компании
• Стандарты производства медицинских газов согласно актуализированного приложения 6 GMP EC
• Базовые требования GMP для производства стерильных лекарственных средств (детализированный курс). Асептические процессы. Валидация процессов выпуска стерильной продукции, Media Fill Test
• Система управления изменениями (change control) — основные аспекты (в рамках системы управления качеством)
• Система контроля отклонений (deviation) как инструмент управления качеством. Виды, основные подходы, документирование
• Обзоры по качеству продукции (quality review): основные объекты, базовые подходы, оценка и анализ тенденций
• Система внутренних аудитов (самоинспекций) на фармацевтическом предприятии. Практика проведения самоинспекций
• Внешние аудиты как составляющая системы управления качеством фармацевтического предприятия в рамках требований GMP. Практика проведения внешних аудитов
• Организация надлежащего функционирования службы (отдела) контроля качества (QC) фармацевтического предприятия в рамках требований
• Организация надлежащего функционирования зон хранения (складского хозяйства) фармацевтического предприятия в рамках базовых требований
• Организация надлежащей работы службы технического обеспечения фармацевтического предприятия в рамках требований GMP. Основные технические системы
• Система внутреннего обучения на фармацевтическом предприятии в рамках требований GMP
• Работы по контрактам на фармацевтическом предприятии в рамках требований GMP: производство (в т.ч. in bulk), анализ по контракту, сервисные работы, снабжение, реализация продукции, аутсорсинг
• Система надлежащей документации фармацевтической компании. Основная производственная документация. Практика разработки
• Управление надлежащей документацией фармацевтической компании. SOP на SOP. Практика разработки
• Основная документация службы контроля качества — основные требования. Практика разработки
• Система качества лабораторий службы контроля качества — основные составляющие. Руководство по качеству, Паспорт, основные процедуры
• Отбор проб — основные требования. Практические подходы. Документирование
• Фармацевтическая разработка Ключевые подходы по составление регистрационного досье на лекарственное средство, модуль 3»Качество» регистрационного досье в формате CTD
• Система квалификации и валидации на фармацевтическом предприятии. Базовые подходы. Основные испытания. Документирование. Специфические аспекты валидационной оценки
• Технологические процессы производства фармацевтической продукции: твердые лекарственные формы
• Технологические процессы производства фармацевтической продукции: мягкие и жидкие лекарственные средства
• Производство лекарственных средств из растительного сырья — основные требования. Правила надлежащего обращения с растительным сырьем с учетом требований GACP

Познакомиться с тренером можно на нашем канале в ютюб по ССЫЛКЕ