Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход.
C 24 по 26 октября 2016 года в Киеве прошел авторский семинар-практикум: «Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании», который создали и провели — Никитюк Валерий Григорьевич и Шакина Татьяна Николаевна — канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP
В программе были рассмотрены:
1. Основные положения системы аудитов и системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System).
2. Система управления рисками (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании – базовые понятия в рамках системы PQS.
3. Система внешних аудитов фармацевтической компании – требования и основные процедуры в рамках требований GxP, PQS, ISO 19011. Интерпретация требований и критичные аспекты при инспектировании Элементы подготовки внешних аудиторов.
4. Внешний аудит как отдельный процесс / система в рамках системы качества фармацевтической компании. Основные процедуры. Аудиторы и требования к ним. Регламентация процедур в рамках процесса / системы управления внешними аудитами:
4.1 Подготовка и планирование внешнего аудита.
4.2 Общие процедуры и правила проведения внешнего аудита. Подходы к оценке объекта аудита. Этика поведения. Оценка и анализ результатов аудита. Документирование.
4.3 Специфика аудиторской оценки некоторых объектов.
4.4 Риск-ориентированный подход в системе внешних аудитов – базовые положения и возможное применение в соответствии с рекомендациями EMA (A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers) и PIC/S (Recommended Model for Risk—based Inspection Planning in the GMP Environment).
На протяжении трех дней участники не только прослушали теоретическую часть материала, а и поработали в группах, выполняя практические задания. Был проведен практический тренинг по организации, проведению и оценке результатов внешнего аудита и по применению риск-ориентированного подхода.