Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, …

Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, …

28-30 марта 2016 г. состоялся семинар «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, риск-ориентированный подход. Базовые требования и практические модели. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании»

Авторы и ведущие:

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D.,сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Шакина Татьяна Николаевна — к.ф.н., Ph.D.,сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

В семинаре приняли участие Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации и другие.

В ходе семинара слушатели получили теоретические знания и практические навыки в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений.  Выполнена главная цель семинара —  оказана методологическая помощь, направленная на усовершенствование системы управления качеством фармацевтической компании и доведение до уровня PQS. 

Так же достигнута Практическая цель — при выполнении тренинговых заданий участники семинара-тренинга получили практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями, а так же разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Последние отзывы

Преподаватель:
Отзыв:

Участвовала в семинаре ООО «Стандарты Технологии Развитие» (с 28.03.16 по 30.03.16) на тему «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, риск-ориентированный подход. Базовые требования и практические модели. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании». На занятиях рассматривались актуальные проблемы, конкретные ситуации по вопросам управления отклонениями и изменениями на производстве. Проводились групповые тренинги, во время которых участники семинара, с различных фармпредприятий, обменивались опытом по предложенным заданиям. Информация семинара показалась мне довольно информативной, на многие вопросы получила ответы и рекомендации, которые в дальнейшем, считаю необходимым, применить к процессам ФСК на фармпредприятии. Хотелось бы поблагодарить организаторов мероприятия и квалифицированный преподавательский состав - Никитюк Валерия Григорьевича и Шакину Татьяну Николаевну за проведенный семинар! Надеюсь на дальнейшее сотрудничество

Ф.И.О.:
Баранова Юлия Владимировна, Заместитель начальника отдела обеспечения качества, ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО
Преподаватель:
Отзыв:

Уважаемые коллеги, благодарю Вас за предоставленную возможность посетить следующий семинар и послушать курс, предоставленный такими профессионалами, как Никитюк Валерий Григорьевич и Шакина Татьяна Николаевна, очень приятно и познавательно, как всегда. Буду рада присутствовать на таких семинарах и в дальнейшем. Спасибо Вашей организации за предоставленный учебный материал и условия обучения!

Ф.И.О.:
Надежда Гедзун, Уполномоченное лицо/Руководитель отдела систем качества, ООО «Такеда Украина»

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях