Непрерывная (постоянная) валидация (верификация) процесса в соответствии с руководствами EMA, PIC\S, US FDA – требования и практика реализации.

Авторский семинар-тренинг проводили: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна, канд.фарм.наук, Ph.D.,
эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC/S

В ходе занятия рассматривались следующие вопросы:

1. Надлежащий технологический процесс как фактор обеспечения качества фармацевтической продукции и исключения риска для пациентов, связанного с недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью лекарственных средств.

• Понятия и принципы GMP и PQS в отношении технологического процесса.
• Процесс производства готового фармацевтического продукта (FPP) и валидация процесса в рамках CTD-формата регистрационного досье. Обоснование процесса, понятие нестандартных процессов. Схема валидации \ схема постоянной верификации технологического процесса в соответствии с современными требованиями ICH и EMA.
• Обзор современных требований к технологическому процессу и валидации процесса в рамках отдельных современных международно признаваемых руководств и рекомендаций EMA, PIC\S, WHO, US FDA.

1. Валидация процесса – требования, их интерпретация, практические модели реализации современной концепции валидации технологического процесса.

• Современная концепция валидации технологического процесса в соответствии с международно признаваемыми руководствами (EMA, PIC\S, WHO, US FDA).
• Основные понятия и приемлемые виды валидации процесса. Альтернативный подход в руководствах EMA, PIC\S, WHO и US FDA. Требования. Понятие Process Verification Lifecycle.
• Валидация процесса и жизненный цикл продукта и процесса, модели Process Validation  ICH \ EMA \ PIC/S \ WHO \ US FDA.
• Критерии надлежащего процесса, понятия QbD, QTPP, CQA, CMA, CPP, CCP

1. Современный подход к валидации процесса – требования и возможные практические модели реализации. Накопление знаний и понимание технологического процесса.

• Внешние и внутренние факторы вариабельности процесса. Причинно-следственные связи «процесс-качество».
• Понятия Real Time Release Testing  \  Process Analytical Technology и связь с валидацией процесса и стратегией контроля процесса.
• Определение стратегии контроля процесса (Strategy for Process Control \ Control Strategy) как инструмента демонстрации контролируемого состояния и стабильности процесса; применимость для валидации процесса.
• Мониторинг функциональных характеристик процесса и качества продукции (Process Performance and Product Quality Monitoring System) как процесс PQS и основная составляющая стратеги контроля процесса.
• Схематизация процесса с отображением \ демонстрацией стратегии контроля процесса (современная блок-схема процесса).
• Риск-ориентированный подход к определению стратегии контроля процесса на основе общей модели QRM (с учетом непрерывных совершенствований и валидации процесса).
• Применение инструментов управления рисками для определения и обоснования CPP и CCP для мониторинга функциональных характеристик процесса и качества продукции в рамках стратегии контроля процесса.
• Отборы проб для мониторинга функциональных характеристик процесса и качества продукции и при валидации процесса.

1. Современный подход к валидации процесса. Квалификация процесса (Process Qualification), квалификация эксплуатационных характеристик процесса (PPQ), непрерывная \ постоянная верификация процесса (CPV).

• Разработка производственного объекта и его квалификация. Подтверждение эксплуатационных характеристик.
• Этапы квалификации процесса, планирование, организация.
• Понятие Process Performance Qualification. Масштабирование.
• Понятие Continued Process Verification. Обеспечение постоянной демонстрации валидационного статуса процесса. Фазы повышенного и рутинного мониторинга функциональных характеристик процесса и качества продукции при производстве коммерческих серий фармацевтической продукции.

1. Валидационная документация и требования к ее содержанию (включая документы по PPQ) в рамках требований современных руководств EMA и US FDA.
2. Демонстрация контролируемого состояния и стабильности процесса по результатам мониторингов в рамках стратегии контроля процесса и при валидации процесса.

• Возможность и воспроизводимость технологического процесса, визуализация характеристик контролируемого состояния и стабильности процесса.
• Контрольные карты, пределы граничных параметров показателей процесса и качества продукта
• Индекс способности (возможности) и стабильности \ воспроизводимости процесса – понятие, требования и расчеты.

В ходе занятий проводились практические тренинги. Слушатели высоко оценили их эффективность, поскольку теоретические и практические знания одновременно дают высокий обучающий результат.