16-17 апреля 2015 г. — новый семинар по GDP
В семинаре-тренинге «Надлежащее обращение с лекарственными средствами на фармацевтическом складе – некоторые процедуры в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и правилами GSP: транспортирование, обращение с потенциально несоответствующей продукцией (брак, возвраты, отзывы, рекламации, фальсификаты). Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» приняли участие сотрудники как производителей, так и дистрибьюторских компаний.
Авторы и модераторы:
Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
Шакина Татьяна Николаевна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
В ходе семинара-тренинга были рассмотрены вопросы:
- Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU. Понятие фармацевтической системы
- Основные положения и философия актуализированных правил GDP EU
- Понятие фармацевтической системы качества и ее ключевые положения в актуализированных правилах GDP EU
- Надлежащее транспортирование фармацевтической продукции в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и требованиями GSP
- Требования к транспортным средствам и процедурам транспортирования фармацевтической продукции
- Надлежащий контроль качества и Надлежащее обращение с фармацевтической продукцией, которая потенциально может являться несоответствующей, на этапе ее оптовой реализации
- Контроль при приемке фармацевтической продукции на склад
- Процедуры рассмотрения рекламаций
- Процедуры обращения с возвратами лекарственных средств
- Процедуры отзыва фармацевтической продукции
- Прочие аспекты (несоответствующая продукция, фальсификаты)
При выполнении тренинговых заданий участники семинара получили практические навыки в разработке процедур транспортирования фармацевтической продукции, надлежащими процедурами рассмотрения рекламаций, обращению с возвратами, проведению процедур отзыва лекарственных средств.