Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов \ тенденций (OOT)
22-24 апреля 2019 г. состоялся семинар «Контроль отклонений, как процесс фармацевтической системы качества и основные составляющие: Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов \ тенденций (OOT) – требования и практические модели применения с учетом риск-ориентированных подходов»
Автором и ведущим семинара, выступили:
Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
Шакина Татьяна Николаевна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
В ходе обучения были рассмотрены следующие вопросы:
- Система контроля отклонений (Deviation Control System), как процесс фармацевтической системы качества (PQS)
- Отклонения от спецификаций (OOS – Out of Specification)
- Отклонения от трендов (тенденции) (OOT – Out of Trend)
- Риск-ориентированный подход при расследованиях OOS и OOT
Слушатели приняли активное участие в групповых тренингах, обсуждали актуальные вопросы и обменивались мнениями и опытом.