Актуальные вопросы оценки качества лекарственных средств

Время проведения: 10:00 – 13:00 по киевскому времени

👨‍🏫 Автор и ведущий: Семенюк Олег Владимирович — начальник отдела экспертизы материалов по качеству, подаваемых на регистрацию, Департамента фармацевтической деятельности ГЭЦ.

Программа

1. Подходы к оценке материалов Модуля 3. Качество регистрационного досье
   • Основные риски, связанные с обеспечением качества, и их взаимосвязь с другими разделами досье.
   • Влияние процесса разработки и определения контроля критических параметров на стратегию контроля качества лекарственного средства на протяжении всего его жизненного цикла.
2. Оценка разработки готового лекарственного средства на примере генерических и гибридных лекарственных средств.
   • Определение рисков в отношении качества компонентов и процесса производства готового лекарственного средства.
   • Особенности различных подходов и практические рекомендации.
3. Взаимосвязь оценки качества с материалами по доказательству эффективности лекарственного средства
   • Фармацевтическая эквивалентность.
   • Оценка рисков при разработке формуляций в контексте доказательства фармацевтической эквивалентности.
   • Оценка возможности применения процедуры «bio-waiver», ее связь с разработкой критических характеристик качества готового лекарственного средства и его спецификациями.
4. Проблематика перехода от базовой оценки качества на этапе регистрации к пострегистрационным процедурам. Масштабирование производственных процессов. Оценка исследований стабильности.
   • Обсуждение практических рекомендаций с учетом особенностей оценки качества материалов Модуля 3.
   • Качество в отечественной регуляторной практике.
5. Ответы на вопросы.

💰 Стоимость участия:
🔹245 $ при регистрации до 19 марта
👥60 $– 2-й и каждый следующий участник

🔹 270 $ при регистрации после 19 марта
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник