Актуальні питання оцінки якості лікарських засобів
Час проведення: 10.00 – 13.00
👨🏫 Автор та ведучий: Семенюк Олег Володимирович — Начальник відділу експертизи матеріалів з якості, що подаються на реєстрацію Департаменту фармацевтичної діяльності ДЕЦ.
Програма
- Підходи до оцінки матеріалів Модулю 3. Якість реєстраційного досьє
- Основні ризики пов’язані з забезпеченням якості та їх взаємозв’язок з іншими розділами досьє.
- Вплив процесу розробки та визначення контролю критичних параметрів на стратегію контрою якості лікарського засобу протягом усього його життєвого циклу.
- Оцінка розробки готового лікарського засобу, на прикладі генеричних та гібридних лікарських засобів
- Визначення ризиків щодо якості компонентів та процесу виробництва готового лікарського засобу.
- Особливості різних підходів та практичні рекомендації
- Взаємозв’язок оцінки якості з матеріалами щодо доведення ефективності лікарського засобу
- Фармацевтична еквівалентність.
- Оцінка ризиків при розробці формуляцій стосовно доведення фармацевтичної еквівалентності.
- Оцінка можливості застосування процедури «bio-waiver», її зв’язок з розробкою критичних характеристик якості готового лікарського засобу та його специфікаціями.
- Проблематика переходу від базової оцінки якості на етапі реєстрації до пост-реєстраційних процедур. Масштабування виробничих процесів. Оцінка досліджень стабільності.
- Обговорення практичних рекомендацій з урахуванням особливостей оцінки якості матеріалів Модулю 3.
- Якість в вітчизняній регуляторній практиці.
- Відповіді на запитання.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 19 березня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 19 березня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника