GхP/GDP: Хранение и оптовая реализация ЛС. Самоинспекции/аудит фармацевтического склада ЛС

Продолжительность: 12 академических часов

Стоимость:

• 320 дол. для одного участника от компании,
• 80 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: Руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества, фармацевтических складов и других подразделений предприятий (компаний), занятых дистрибуцией лекарственных средств (ЛС).

Программа:

І. Введение в курс:

• Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.

• Система обеспечения качества ЛС на государственном уровне и на уровне предприятий/компаний; Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»;
• Анализ и отличия отдельных регуляторных требований;
• аспекты взаимной ответственности и сотрудничества операторов-партнеров фармрынка.

  Что такое «Качество лекарственного средства»? Что такое серия ЛС?        

Что такое сертификат анализа и сертификат серии ЛС?  Почему GxP/GDP, а не ISO 9001?

ІІ. GDP– (Ф)СК предприятия дистрибьютора (оптовой релизации) ЛС, в т.ч:

1. Управление качеством:
   • ключевые элементы системы качества;
   • Квалификация поставщиков и покупателей;
   • Риски для качества;
   • Аутсорсинг;
   • Требования к брокерам
     
2. Персонал:
   • Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия;
   • Структура компании и фармацевтического (оптового) склада;
   • RP/Уполномоченное (Ответственное) лицо: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция  
   • Основные функции и дополнительный круг обязанностей;
     
3. Помещения, оснащение/ оборудование фармсклада, в т.ч. для т.н. «холодовой цепи»:
   • Зоны склада;  системы обеспечения и сигнализации;
   • ключевые вопросы проектирования,  квалификации помещений/оборудования;
   • Контроль за температурой и условиями производственной среды помещения;
   • Компьютеризированные системы
   • Требования к сотрудникам;
     
4. Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:
   • Виды, перечни документов; Требования к СОП;
   • Правила документирования; Оборот и архивы документов;
     
5. Процесс дистрибьюции ЛС — Основные процедуры с продукцией:
   • Получение/приобретение, в т.ч. импорт
   • Процедуры входного контроля и выдачи  разрешения на реализацию ;
   • Управление складскими запасами: Хранение, проверки, уничтожение;
   • Комплектация и поставки;
     
6. Транспортирование ЛС. Ключевые требования к:
   • Контейнерам, упаковке, маркировке
   • Техническим средствам и процедурам контроля
     
7. Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв ЛС из обращения:
   • Анализ событий и действия; Обращения с возвратом
     
8. GDP – Самоинспекции/Аудиты. Ключевые требования:
   • Персонал. Документация;
   • Правила организации и проведения.
   • Отчеты, оценка результатов.
     
9. Заключительные тесты.

По ходу вебинара: Вопросы и ответы. Короткие задания.Что хочет видеть GDP (само)инспектор?Градация несоответствий при GDP-сертификации (примеры)

Нормативная база: EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС; GМP EU, GDP EU; Украина, ЕАЭС: Руководства по GxP; другие документы отрасли