GхP/GDP: Хранение и оптовая реализация ЛС. Самоинспекции/аудит фармацевтического склада ЛС

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

Формат: 2 дня, 8 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 13.04.2021 г.

Будут рассматриваться вопросы:

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
  2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
  3. Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.
  4. GMP/GDP + GSP – Система управления качеством ЛС на предприятии/оптовой компании, в т.ч.
  5. Квалификация поставщиков и покупателей;
  6. Аутсорсинг;
  7. Требования к брокерам.
  8. Персонал, в т.ч.:
  9. Структура компании/фармацевтического (оптового) склада.
  10. Функции Ответственного (Уполномоченного) лица.
  11. Помещения, оснащение, оборудование фармсклада, в т.ч. для «холодовой цепи»:
  12. Зоны склада;
  13. Системы обеспечения;
  14. Ключевые вопросы проектирования,  квалификации помещений/оборудования складов.
  15. Основные процедуры с продукцией, в т.ч  включая «холодовую цепь»:
  16. Получение, хранение, упаковка, отгрузка;
  17. Рекламации и отзывы. Обращения с возвратом.
  18. Транспортирование ЛС, включая «холодовую цепь».
  19. Ключевые требования к:
  • Контейнерам, упаковке, маркировке;
  • Техническим средствам;
  • Процедурам контроля.
  • Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:
  • Виды, перечни документов;
  • Правила документирования.
  • GMP/GDP – Самоинспекции/Аудиты:
  • Ключевые требования;
  • Персонал;
  • Документация;
  • Правила организации и проведения;
  • Отчеты.

Заключительные тесты.

Оценка результатов. Выводы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Выполнение практических заданий-тренинги:

  • Разработка документов: разделы РК, СОП.
  • Подготовка к учебному GDP- аудиту оптового склада ЛС: группы аудиторов, программы, чек-листы  и т.п.

Посмотреть отрывки вебинаров этого и других тренеров можно в разделе БИБЛИОТЕКА ВЕБИНАРОВ и на нашем ЮТЮБ-КАНАЛЕ.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях