GхP/GDP: Хранение и оптовая реализация ЛС. Самоинспекции/аудит фармацевтического склада ЛС

Формат: 3 дня, 12 академических часов.

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

288 $ при регистрации до 06.03.2024 г. (скидка 10%), 58 $– 2-й и каждый следующий участник

320 $ при регистрации после 06.03.2024 г., 64 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: Руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества, фармацевтических складов и других подразделений предприятий (компаний), занятых дистрибуцией лекарственных средств (ЛС).

В программе:

І. Введение в курс:

  • Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
  • Система обеспечения качества ЛС на государственном уровне и на уровне предприятий/компаний; Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»;
  • Анализ и отличия отдельных регуляторных требований;
  • аспекты взаимной ответственности и сотрудничества операторов-партнеров фармрынка.

  Что такое «Качество лекарственного средства»? Что такое серия ЛС?        

Что такое сертификат анализа и сертификат серии ЛС?  Почему GxP/GDP, а не ISO 9001?

ІІ. GDP– (Ф)СК предприятия дистрибьютора (оптовой релизации) ЛС, в т.ч:

  1. Управление качеством:
    • ключевые элементы системы качества;
    • Квалификация поставщиков и покупателей;
    • Риски для качества;
    • Аутсорсинг;
    • Требования к брокерам
  2. Персонал:
    • Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия;
    • Структура компании и фармацевтического (оптового) склада;
    • RP/Уполномоченное (Ответственное) лицо: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция  
    • Основные функции и дополнительный круг обязанностей;
  3. Помещения, оснащение/ оборудование фармсклада, в т.ч. для т.н. «холодовой цепи»:
    • Зоны склада;  системы обеспечения и сигнализации;
    • ключевые вопросы проектирования,  квалификации помещений/оборудования;
    • Контроль за температурой и условиями производственной среды помещения;
    • Компьютеризированные системы
    • Требования к сотрудникам;
  4. Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:
    • Виды, перечни документов; Требования к СОП;
    • Правила документирования; Оборот и архивы документов;
  5. Процесс дистрибьюции ЛС — Основные процедуры с продукцией:
    • Получение/приобретение, в т.ч. импорт
    • Процедуры входного контроля и выдачи  разрешения на реализацию ;
    • Управление складскими запасами: Хранение, проверки, уничтожение;
    • Комплектация и поставки;
  6. Транспортирование ЛС. Ключевые требования к:
    • Контейнерам, упаковке, маркировке
    • Техническим средствам и процедурам контроля
  7. Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв ЛС из обращения:
    • Анализ событий и действия; Обращения с возвратом
  8. GDP – Самоинспекции/Аудиты. Ключевые требования:
    • Персонал. Документация;
    • Правила организации и проведения.
    • Отчеты, оценка результатов.
  9. Заключительные тесты.

По ходу вебинара: Вопросы и ответы. Короткие задания.Что хочет видеть GDP (само)инспектор?Градация несоответствий при GDP-сертификации (примеры)

Нормативная база: EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС; GМP EU, GDP EU; Украина, ЕАЭС: Руководства по GxP; другие документы отрасли

Посмотреть отрывки вебинаров этого и других тренеров можно в разделе БИБЛИОТЕКА ВЕБИНАРОВ и на нашем ЮТЮБ-КАНАЛЕ.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях