Базовый курс GMP для производителей лекарственных средств: требования EU GMP, FDA и PIC/S. Модуль 1

Надлежащая производственная практика лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Примеры несоответствий, выявленных в ходе инспекций регуляторных органов, и практический опыт их устранения

Предлагаем обновленный курс GMP, который включает актуальные нормативные требования европейских и американских регулирующих органов. При подготовке к курсу учли, что нужно знать о последних изменениях в законодательстве GMP EU, FDA, PICS к стерильному производству, к проведению анализа рисков, к управлению изменениями и отклонениями и другим важным процессам.

Курс состоит из двух Модулей и включает основные принципы GMP. Эти модули подходят для всех должностей в фармацевтической производственной отрасли или для тех, кто хочет войти в эту отрасль.

Производители лекарственных средств несут большую ответственность при разработке, производстве, хранении и реализации продукции. И главный помощник выпуска качественной, эффективной и безопасной продукции – Надлежащая производственная практика.

По этой причине каждый сотрудник фармацевтической отрасли должен быть знаком с основными требованиями GMP.

Пройдя наш курс Вы освежите свои знания, получите новую информацию, которая будет полезна в работе и при прохождении внешних аудитов. Также можно будет задать и обсудить интересующие Вас вопросы.

Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.

Целевая аудитория: Этот обучающий курс по GMP будет полезен руководителям и специалистам служб обеспечения качества (QA) и контроля качества (QC), Уполномоченным лицам (QP), руководителям и технологам фармацевтических предприятий, специалистам по валидации, микробиологии и системам качества, внутренним аудиторам, а также всем специалистам, ответственным за внедрение, поддержание и совершенствование требований GMP.

Цели интерактивного курса: Наш курс по GMP предлагает интерактивный и практико-ориентированный формат обучения и будет полезен руководителям и специалистам, работающим в области управления, обеспечения качества (QA), контроля качества (QC), производства, инжиниринга и валидации, а также всем, кто стремится углубить знания в области Надлежащей производственной практики (GMP) в фармацевтической промышленности. Участники курса подробно рассмотрят современные требования GMP, получат практические рекомендации по построению и совершенствованию фармацевтической системы качества (PQS), управлению рисками, документацией и производственными процессами, что будет способствовать повышению эффективности деятельности предприятия и обеспечению соответствия международным регуляторным требованиям.

Модуль 1. Фармацевтическая система качества. Персонал компании. Технологический процесс. Система документации предприятия. Стерильное производство.

Формат: 3 дня обучения, 6 видеоурока, 6 презентации и практические задания.

Модуль 2. Контроль качества. Рекламации и отзыв продукции. Внешняя аутсорсинговая деятельность. Внешние и внутренние аудиты.

Формат: 3 дня обучения, 5 видеоурока, 5 презентации и практические задания.

Програма. Модуль 1

1. Основные принципы надлежащей производственной практики.
   • Стандартные требования.
   • Фармацевтическая система качества.
   • Управление отклонениями и изменениями.
   • Анализ и оценка рисков.
2. Персонал предприятия.
   • Уполномоченное лицо.
   • Управление обучением.
   • Гигиена.
   • Требования к технологической одежде.
   • Порядок переодевания и передвижения по чистым помещениям.
   • Практические примеры.
3. Технологический процесс.
   • Помещение, оборудование, инженерные системы.
   • Предупреждение перекрестной контаминации — риски для качества.
   • Исходное сырье и материалы.
   • Основные требования к квалификации поставщиков.
4. Принципы системы документации на фармпредприятии.
   • Разработка, внедрение и актуализация.
5. Основные требования к стерильной продукции.
   • Окружающая среда и контроль.
   • Асептическое производство.
   • Методы стерилизации в производстве.
6. NEW. Contamination Control Strategy (CCS): современный подход к управлению рисками контаминации в соответствии  EU GMP Annex 1
7. Практические задания и тренинги.     
8. Ответы на вопросы слушателей.

💰 Стоимость участия:

Полный курс (2 модуля)
🔹 465 $ при регистрации до 01 сентября
👥 115 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 490 $ при регистрации после 01 сентября
👥 125 $ – 2-й и каждый следующий участник

1 модуль
🔹 245 $ при регистрации до 01 сентября
👥 60 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 270 $ при регистрации после 01 сентября
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник