Фармацевтическая система качества (ФСК) производителей и дистрибуторов лекарственных средств. Процессный подход. Практические аспекты создания ФСК. Системы управления отклонениями, изменениями, САРА и рисками. Ожидание регуляторных органов при инспектировании ФСК

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

👩‍🏫 Автор и ведущая:
Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Целью данного онлайн-семинара является получение теоретических знаний и практических навыков создания ФСК и обеспечения ее функционирования. На онлайн-семинае будут рассмотрены составляющие процессного подхода, мониторинга процессов ФСК, регуляторные требования и ожидания функционирования ФСК. Мы определим структуру документов в системе ФСК и принципы документирования основных процессов для демонстрации регуляторного соответствия, а также обеспечения постоянного улучшения.

🎯 Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и специалисты отделов обеспечения и контроля качества, другие подразделения и специалисты, которые вовлечены в процессы фармацевтической системы качества субъектов хозяйствования, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству, импорту лекарственных средств и оптовой торговли лекарственными средствами.

Программа

1. Фармацевтическая система качества (PQS).
   • Проектирование процессов ФСК.
   • Мониторинг процессов ФСК.
   • Как правильно установить критерии результативности процессов (KPI)
2. Взаимосвязь фармацевтической системы качества (PQS) и концепции качественного мышления Quality Mindset (QM).
   • Основные составляющие культуры качества фармацевтической компании.
   • Непрерывное улучшение – неотъемлемая часть фармацевтической системы качества (PQS).
3. Роль и обязанности Уполномоченного лица в разработке и улучшении ФСК.
4. Составляющие ФСК – процессы управления отклонениями, изменениями, САРА и рисками. Планирование, внедрение, аминистрирование и мониторинг.
5. Обеспечение регуляторного соответствия ФСК согласно актуальным нормативным требованиям. Ожидание регуляторных органов при инспектировании ФСК.

Подписывайтесь на наши социальные сети 👇